刘小平：药品GSP与冷链管理

“药品冷链领域里，不管政策如何调整，不管市场模式如何变化，万变不离其宗，最终还是不能够离开药品GSP这个底线。

我接触到的行业外的学者、企业家们经常会问，为什么在药品领域里国家设定那么多的法律政策和制度要求，到底有没有这个必要？不管是企业还是个人，只要在药品领域，首先都要树立对药品特殊性的认识。今后国家在惩治思路上会发生很大变化，不仅仅对于企业违法违规行为要做出惩治，同时要加大对参与这种违法违规活动的自然人的惩治。

药品是一个特殊的商品，它的特殊性就是指它既有商品的一般属性也有不同于普通商品的特殊性。具体表现在：

第一药品具有治病救人的使用价值，使其有着其它商品无法相比的特殊价值。自古以来就有“人命关天”、“黄金有价药无价”的理念；

第二，除少数药品外，消费者无自行选择药品的权力，需要在医生或者是专业人员的指导下使用药品；

第三，药品质量的优劣，消费者自己无法判别。药品的好与坏、优与劣只能听命于药品提供者。提供者给我什么样的药，消费者只能被动的接受。

鉴于药品特殊性，消费者在用药安全方面就只能依赖于社会的保障。医药产业是良心的产业，所以任何从事这个行业的人员，都要树立起保障公众用药安全的理念，这样我们才能够规避各种各样的风险。”

以下是演讲实录（有删减）：

药品是特殊商品，它的质量安全关系到公众的身体健康和生命安全。按照国家相关法律规定，从事药品生产和经营活动需要具备相应的准入条件，要遵守规定的操作规范。药品GSP是国家《药品管理法》规定的，从事药品经营活动必须遵从的规范要求。对于药品生产企业销售药品，药品流通过程中所有涉及到药品储存运输的活动也要符合相关规范要求。物流企业虽然不是药品经营许可证的持有者，但所做的工作涉及到药品储存和运输就要符合相关规范要求。

从长期实践来看，药品GSP是药品流通过程中一项行之有效的质量控制手段。它的基本原理就是把药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素加以控制，从而来防止质量事故发生。它是通过事前管控的方式和手段来防止药品在流通过程中发生质量风险。因为药品最基本的特殊性就是保障人的生命安全和身体健康，在这方面来不得有任何疏忽，任何可能产生药品质量的风险，都要在事前消除掉。

国家从2000年依法实施以来，药品GSP在保障药品安全方面起到了十分重要的作用，取得了一定的成效。但是随着药品流通行业和监管工作的不断发展，原有的GSP已经不适应形势的要求，所以国家在2013年时颁布了新一版的GSP。

通过新版GSP修订，冷链管理在新版GSP里占有着特殊的位置。新版GSP与原有GSP的不同：

第一，在标准上直接瞄准了国际上现行的软硬件标准。通过实施新版GSP，我们国家目前的冷链管理要求已经基本上接近国际上发达国家的冷链管理水平。

第二，调整幅度比较大。原版GSP基本上没有冷链的概念，我国原有冷链管理处于一个低层次的水平。通过这一版调整后上升幅度相当大，不仅在理念上，在具体规定和要求上也有了很大的提升。

第三，新版GSP引入了全新的管理措施和方法。比如直接引入全程温湿度自动监测和储运设施设备验证，通过验证的实施使冷链管理有了保障的前提和依据。温湿度监测系统的引入构建了冷链各环节温度数据的链条，通过数据链条使冷链管控有了坚实的基础和有效的控制手段。

通过新版GSP，我国整体冷链管理的要求有了一个质的提高，但是一个制度的重要性不仅仅在于如何制定，更重要的是在于如何实施。通过几年新版GSP的实施，对我国冷链管理水平的提升有了很大的推动。如何将新版GSP实施到位，一定要更准确认识和把握GSP中有关冷链管理的要求。

1、GSP里规定冷链药品的储存运输设施设备的条件及实施验证的要求；

2、规定冷链药品在储存、运输、收货、验收等环节中的操作要求和工作程序；

3、规定储存运输过程中对温度的监测、调整、跟踪、确认，从而形成有质量保障的数据链条。GSP中所有涉及到冷链管理的规定，目的就是为了将药品在储存运输过程中的环境温度控制在规定范围内。

要实现这样一个目标涉及到很多因素，不光是设施设备硬件的提升，更多还在于管理过程中软实力的提升，软实力的提升更重要的是人的因素，GSP里对人员的条件与培训要求做了很明确的规定。比如说做疫苗，一定要有资质的人员负责疫苗的质量管理和验收，这一点在实施过程中很多企业感到要求很高，但这点也是国家在制定GSP时综合考量了疫苗在运输过程中的特殊性才做出这样的规定。另外还规定了要有专人负责养护检查在库储存的药品，专人负责装箱、装车等作业。

为了提高工作人员的素质，GSP规定了要强化对专业人员的培训。比如说从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关培训之后并考核合格才能上岗。

在整个冷链管理过程中，相关质量文件要以冷链验证文件为依据。除了验证文件，还有冷链管理制度和职责、冷链操作规程、应急预案、过程记录，这些都是从事冷链管理必不可少的制度规定。没有这样的制度规定，你的行为就无依据，从监管角度讲就是不合格的。

冷链管理过程中重要的基础是硬件配置，硬件配置包括以下几个方面的要求：

1、硬件配置的标准和水平必须和企业经营的规模、品种相适应；

2、要有冷藏、冷冻储运设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱等。尤其是冷藏车，很多企业在运输过程中不具备冷藏车，这点GSP已经规定了，只要你从事冷链的经营活动，必须配备符合规定的冷藏车；

3、温湿度监测系统以及应急设备和应急预案。这些都是在冷链管理过程中硬件配置的基础。

冷链储运设备包括冷库，冷库是最基本的要求，GSP里做了很详细的规定。比如说经营疫苗要配备两个独立的冷库，这个是从保证疫苗安全的角度出发，不允许任何风险出现。比如为了保障冷库持续运行，还需要一些应急电源。

冷藏车的配置也有相应的要求，虽然GSP里对冷藏车没有更详尽的描述，但还是要符合国家相关标准要求来规范行为。此外冷藏箱、保温箱的配置要求，标委会都在积极制定一系列的标准。

冷库温湿度监测和报警要求是新版GSP的一个亮点。通过温度监测系统获取整个过程的数据链条，使冷链管控有所依据，有所保障。温度要求还有很多方面，标注得很详细，国家出台了冷链运输过程的指导附录，对于具体操作都做了详细的规定。基本原则是要做好冷链验证管理，通过验证管理提升冷链工作的可靠性和有效性。

指导附录中对于每个环节的重点都做了非常清晰的规定和描述，比如在收货环节要检查并记录到货时的温度；验收环节要有专人在冷库内验收；储存环节码放位置温湿度监测和调控等等。其目的都是为了保证冷链产品在储存和运输过程中，它的温度控制在规定的范围之内。

通过收货、验收、储存、养护、出库、运输相关节点的衔接和过程管控，使冷链整个过程形成真正闭合的链条，这样才能实现冷链管理的目的，使整个温度控制能有一个切实的保障。

冷链药品是药品这一特殊商品中的特殊产品，其质量安全与公众的身体健康和生命安全密切相关。国家药品安全“十三五”规划在要求“全面实施药品经营质量管理规范”的同时，还明确将“加强冷链运输贮存质量监管”作为药品流通工作的重要任务之一，冷链管理被上升到一个前所未有的战略高度。每个从事药品冷链活动的企业和个人，应当树立起“质量第一”、“安全至上”的理念，认真执行国家标准和监管政策，确保药品不发生质量安全事故。