今天讲一些，我们一般看不到的一些问题，特别是医药行业全球贸易方面的一些挑战。很久以前我就知道，我们在这个医药行业，要关注患者，患者吃过药、使用完医药器械之后，不仅仅是你赚钱的问题。我们只要关注患者，就会有很多好事情发生 。我曾经在美国的医药研究局、美国的FDA做过，我一直做的是关注患者，不仅仅是中国的患者，也不仅仅是美国的患者，是全球的患者。现在全球医药行业，药品、医疗器械全球化了，质量怎么样，给你用的药品质量怎么样，会不会引起你的健康问题，这些都是我们要关心和关注的问题。全球化很多人已经都反复地提到了，给我们带来了很多很多的机会，未来也会有更多的机会，都是来自于全球化。

     此外呢，我们也要必须小心全球所带来的一些问题或者挑战。在美国，或者在其他的国家，经常我们都会看到一些报道，在全球的各个地方，关于日常药品质量的问题，也许这个药品对你来说没有用，但是如果质量出现问题将会给生活、身体带来很大麻烦。

     其实这些都是冰山的一角，不仅仅是生活中常见的药品，还有一些像救命的药，大家可能每天见不到这些药，也可能碰不到，如果你是在全球的视野来看，你一定不希望出现任何质量问题。

    比如Heparin（肝素）这个药，这是为什么我们RX-360成立的原因，大家不知道，Heparin在美国，没有上市的药品，无一例外的都是通过一个小瓶子，然后抽血，同时它在美国是常见的一种治疗方法，结果几年前出现了问题，药品的价格在不断的上升，用其他的一些药品来替代，从分析上来看，它的成分是一样的，但是Heparin实际上从化学制剂是一样的，但是效果不一样。在美国有100个患者因为使用了替代的药品失去了生命。这是写给美国参议员的一封信，在信中我们非常详细地写清楚，在美国当时我们出现的第一个替代药品的污染的案例，这是来自于澳大利亚的医疗药品管理局。当时在新西兰，在2008年的6月份的时候，发现了这个Heparin的替代品，如果你没有使用GMP的样本的话，只是从上面进行药品检验的话，都是Heparin，但是当时他的检验方式是非常好的，也就是说从上面检查三个，中间检查三个，下面检查三个，检查完之后，所有的这些替代品或者说是假药都被发现了，让我们美国开始正式进行了调查，在美国，不仅仅是唯一的一个案例，我们在美国认为，我们有最严格的管理体系，大家看到这是在美国很多乳腺癌都使用的药，我们有80多个肿瘤诊所在网上买这个药品，他们来自海外的分销中心，包括加勒比地区。

    大家可以看上面的标签，第二张片，这个不是很清楚，第二张，都是阿拉伯语，有的人买了它，不知道它不是英文的，给很多的肿瘤患者注射这个药品，根本没有任何的活性物质。

   当时我们在美国的FDA发出了上千个信件，告诉美国的诊所，如果你有这样的阿拉伯语的包装产品，你必须要将这些产品隔离开，否如果你使用的话，会给患者造成伤害。有两个运输企业来运输这个产品，这个肿瘤药品，有的时候是每周注射一次，每两周注射一次，如果这个循环打破了，我们不知道这个药品究竟重新来进行循环治疗的话，不知道治疗效果怎么样。

    我们有超过39个没有被许可的药品采购，来自于在线的渠道。 

    这些在美国都是犯罪，美国所有的这些假药都是要坐三年的牢，而且我们现在有11个案例正在审，这些问题在美国出现，每天都有，在美国是世界上最大的医疗行业的市场，80%的我们这些原料都是来自于国外，那么40%的成品药品在美国使用，都是来自于美国之外，他们是在美国之外，但是受批准可以使用的。

    那么给大家举一个例子，就是一些非常严重的例子，Streptokinase（链激酶）的活性成分，这是抗血栓的药品，在世界卫生组织只是中间药品，如果我们看它的这个药品，在各个不同的国家在使用，那么这是一个药品指数，因为你如果又有效又安全，必须照着它的标签上的要求来写，而且每一次注射之后必须要等四天，因为要等四天的时间，等血液中的转氨酶对它进行清理。看起来很麻烦，我们看这些取样，只有三个国家，大家看是用这个标签上要求的剂量来使用，来自于同样的国家，来自于同样的制造企业，完全失去了控制，这个药的使用个也是很难的一个问题，这两个药品都是世界卫生组织的主要药品，在西非很常用，主要是治疗怀孕妇女，让她助产的，同时还能够控制出血，那么在加纳，在中非进行取样调查，发现它的成分，55.6%的药品都没有通过检测，就是说没有活性成本，根本没有用，根本不知道是不是管用，他们定量测试，很多都没有效果。大家想想，如果你是一个医生，你是一个年轻的女性，来自加纳周边的一个小村子，这个药不管用，会有什么结果呢？这个年轻女士因为她的婴儿，她的胎儿没有能够活下来，或这个女士没有活下来，也许这个医生就被村民殴打了，其实这不是上帝的旨意，这是一个全球配送渠道的问题，不是上帝的错误，所以我们必须要完全的重视。

    另外一个例子，这个药主要是用于孩子有MS病的治疗药品，那么这个药也是它的设计用于MS的患者，这些孩子防止他们的免疫力进一步恶化的一个抑制剂。大家可能知道，如果你要抑制他的反应，也就是你的自我攻击的效果的药品，这个药品的目的是不要出现这种情况，抑制这种情况的出现，但是它主要是用于儿童使用，我们知道，它实际上不是一种很稳定的化合物。

    我们看这里，大家可以看总体的产品的2.55，也就是说如果我们看每一个具体的活性成分的退化，就是说我们不知道有哪个成分，哪个化合物，它的含量0.1，进入到第一个市场，每一个具体的77.5%，也就是说这个化合物有很多活性成分都失效了，都已经恶化了，我们怎么知道呢？就是说它这种恶化，这个药品的活性或者它的药效减少多少呢，我们根本就不知道，对于它的抑制效果有多大的影响，这些都是让我们感到非常疯狂的例子。

    那么另外一个我们所知道的就是作为一个行业，作为监管方面，我们都知道有个叫做Show  Factory（展示工厂），不是只有医药行业有，它是一个非常好的工厂设施，而且维护、后勤都是非常好的，在医药行业经常会有这样的设施，是对于我们现在市场许可的一个必要的条件。

    那么对比来说有另外一个极端就是影子工厂，这些影子工厂是那些在影子里面运转的，他们这些工厂，监管部门不知道，实际上很多的产品就是来自于这些影子工厂生产出来的，没有人来检查这些工厂的情况，因为没有人知道这些工厂的存在。如果我们找到这些影子工厂的时候，你会发现，生产的条件根本就没有遵循GMP标准，没有卫生，什么标准都没有，有的时候都是他们伪造其他的品牌厂商的药品的生产。

    大家可以看这些盛药品的东西，有多少铁锈，很多人都这么做，什么原因，贪婪吗，也许是吧，根本就是没有生产能力，比如说我没有生产能力，生产能力不够了，而且接的订单太多了，在印度，有一个产品，这个产品为了每年达到产量，他的PH值得是7，然后当时我们检验人员去检查去了，发现他这个PH值是5，然后一年之后我们再去，我们发现你不应该生产，为什么还是有产量，在不断的出产，然后他们就开始在反应器进行检查，发现所有这些产品，混入到这些试剂当中的产品，使得这个产量上去，根本就没有任何的控制。

    想要保证数据的完整性，那么你要确保数据的全面，所以说对于监管机构来说，如果你们没有一个很好的准确的原始的数据，以原始的方式来储存，那是不能够接受的，所以在这个业务当中，一定要搞清楚，如果说数据出问题，到底出现在哪里，找到它的根本性的原因。 

一些规定，大家可以去网上查一下，事实上可以找到一些问题的原因，所以是一个非常聪明的方法，可以为数据的完整性提供一些保障，所以说这个并不是一个西方文化和中国文化的对比，事实上这是涉及到领导力，一个机构的领导力，如果你有一个药剂师，他要做这个分析，那么你要观察这种检测的结果，包括PRC等等，那么有的时候不愿意把这个结果提交给管理层，因为他会想，比如说我们已经有各个食药监局检查。

    出现问题的话，他就会遭受到一些惩罚，这是在欧洲、美国，还有中国都面临这些问题，我们要鼓励这些在实验室的人，他们在制药业里面，他是对药品的安全质量负责，所以如果他们说发现问题的话，一定要及时报告，马上解决，因为我们要为患者负责，当然这会带来一些财务的负担，包括对于制造商来说，如果说你不相信这个数据的完整性的话，要付出代价的。

   上面是一个例子，特瓦制药与PPTM国际的一个官司，是在2016年9月26日在纽约最高法院的商务部审理的。

    我想给大家介绍一下RX-360，我们主要是在供应链上开展一些信息共享，

    我们是一个全球化的机构，包括覆盖世界所有的地区，包括大型公司，小型公司，中型公司，还有所有的供应商，不管是在哪里的供应商，包括API，还有辅料供应商，医疗器械供应商等等，都属于我们的会员范畴，

    我们有一个非常丰富多样的会员结构，我们是和成员公司，会员公司合作，来共享信息，然后来改进供应链和使公司和个人能够更好的了解全球的最佳做法，那么我希望更多的公司能够加入到我们的会员机构。

    Rx-360 全心为病人的利益着想，有300志愿者，17个工作组，在美国，欧盟，中国，印度，非洲都有业务。我们的秘书处和CEO办公室设在华盛顿。我们的会员代表着50%的药品销售市值，和25%的药品销售量。

    Rx-360是一帮专家讨论供应链软肋的论坛，对于即将发生的危险提出警告。Rx-360集合了最顶级的专家，发表论文，免费与大家共享。Rx-360也打造了一个分享审计报告的平台。