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国际药品供应链发展现状与趋势

2016/12/6         

 

 

    今天讲一些,我们一般看不到的一些问题,特别是医药行业全球贸易方面的一些挑战。很久以前我就知道,我们在这个医药行业,要关注患者,患者吃过药、使用完医药器械之后,不仅仅是你赚钱的问题。我们只要关注患者,就会有很多好事情发生 。我曾经在美国的医药研究局、美国的FDA做过,我一直做的是关注患者,不仅仅是中国的患者,也不仅仅是美国的患者,是全球的患者。现在全球医药行业,药品、医疗器械全球化了,质量怎么样,给你用的药品质量怎么样,会不会引起你的健康问题,这些都是我们要关心和关注的问题。全球化很多人已经都反复地提到了,给我们带来了很多很多的机会,未来也会有更多的机会,都是来自于全球化。

 


 

     此外呢,我们也要必须小心全球所带来的一些问题或者挑战。在美国,或者在其他的国家,经常我们都会看到一些报道,在全球的各个地方,关于日常药品质量的问题,也许这个药品对你来说没有用,但是如果质量出现问题将会给生活、身体带来很大麻烦。

 

     其实这些都是冰山的一角,不仅仅是生活中常见的药品,还有一些像救命的药,大家可能每天见不到这些药,也可能碰不到,如果你是在全球的视野来看,你一定不希望出现任何质量问题。

 

    比如Heparin(肝素)这个药,这是为什么我们RX-360成立的原因,大家不知道,Heparin在美国,没有上市的药品,无一例外的都是通过一个小瓶子,然后抽血,同时它在美国是常见的一种治疗方法,结果几年前出现了问题,药品的价格在不断的上升,用其他的一些药品来替代,从分析上来看,它的成分是一样的,但是Heparin实际上从化学制剂是一样的,但是效果不一样。在美国有100个患者因为使用了替代的药品失去了生命。这是写给美国参议员的一封信,在信中我们非常详细地写清楚,在美国当时我们出现的第一个替代药品的污染的案例,这是来自于澳大利亚的医疗药品管理局。当时在新西兰,在2008年的6月份的时候,发现了这个Heparin的替代品,如果你没有使用GMP的样本的话,只是从上面进行药品检验的话,都是Heparin,但是当时他的检验方式是非常好的,也就是说从上面检查三个,中间检查三个,下面检查三个,检查完之后,所有的这些替代品或者说是假药都被发现了,让我们美国开始正式进行了调查,在美国,不仅仅是唯一的一个案例,我们在美国认为,我们有最严格的管理体系,大家看到这是在美国很多乳腺癌都使用的药,我们有80多个肿瘤诊所在网上买这个药品,他们来自海外的分销中心,包括加勒比地区。

 

 

 

    大家可以看上面的标签,第二张片,这个不是很清楚,第二张,都是阿拉伯语,有的人买了它,不知道它不是英文的,给很多的肿瘤患者注射这个药品,根本没有任何的活性物质。

 

   当时我们在美国的FDA发出了上千个信件,告诉美国的诊所,如果你有这样的阿拉伯语的包装产品,你必须要将这些产品隔离开,否如果你使用的话,会给患者造成伤害。有两个运输企业来运输这个产品,这个肿瘤药品,有的时候是每周注射一次,每两周注射一次,如果这个循环打破了,我们不知道这个药品究竟重新来进行循环治疗的话,不知道治疗效果怎么样。

 

    我们有超过39个没有被许可的药品采购,来自于在线的渠道。 

 

    这些在美国都是犯罪,美国所有的这些假药都是要坐三年的牢,而且我们现在有11个案例正在审,这些问题在美国出现,每天都有,在美国是世界上最大的医疗行业的市场,80%的我们这些原料都是来自于国外,那么40%的成品药品在美国使用,都是来自于美国之外,他们是在美国之外,但是受批准可以使用的。

 

 

 

    那么给大家举一个例子,就是一些非常严重的例子,Streptokinase(链激酶)的活性成分,这是抗血栓的药品,在世界卫生组织只是中间药品,如果我们看它的这个药品,在各个不同的国家在使用,那么这是一个药品指数,因为你如果又有效又安全,必须照着它的标签上的要求来写,而且每一次注射之后必须要等四天,因为要等四天的时间,等血液中的转氨酶对它进行清理。看起来很麻烦,我们看这些取样,只有三个国家,大家看是用这个标签上要求的剂量来使用,来自于同样的国家,来自于同样的制造企业,完全失去了控制,这个药的使用个也是很难的一个问题,这两个药品都是世界卫生组织的主要药品,在西非很常用,主要是治疗怀孕妇女,让她助产的,同时还能够控制出血,那么在加纳,在中非进行取样调查,发现它的成分,55.6%的药品都没有通过检测,就是说没有活性成本,根本没有用,根本不知道是不是管用,他们定量测试,很多都没有效果。大家想想,如果你是一个医生,你是一个年轻的女性,来自加纳周边的一个小村子,这个药不管用,会有什么结果呢?这个年轻女士因为她的婴儿,她的胎儿没有能够活下来,或这个女士没有活下来,也许这个医生就被村民殴打了,其实这不是上帝的旨意,这是一个全球配送渠道的问题,不是上帝的错误,所以我们必须要完全的重视。

 

    另外一个例子,这个药主要是用于孩子有MS病的治疗药品,那么这个药也是它的设计用于MS的患者,这些孩子防止他们的免疫力进一步恶化的一个抑制剂。大家可能知道,如果你要抑制他的反应,也就是你的自我攻击的效果的药品,这个药品的目的是不要出现这种情况,抑制这种情况的出现,但是它主要是用于儿童使用,我们知道,它实际上不是一种很稳定的化合物。

 

 

 

    我们看这里,大家可以看总体的产品的2.55,也就是说如果我们看每一个具体的活性成分的退化,就是说我们不知道有哪个成分,哪个化合物,它的含量0.1,进入到第一个市场,每一个具体的77.5%,也就是说这个化合物有很多活性成分都失效了,都已经恶化了,我们怎么知道呢?就是说它这种恶化,这个药品的活性或者它的药效减少多少呢,我们根本就不知道,对于它的抑制效果有多大的影响,这些都是让我们感到非常疯狂的例子。

 

    那么另外一个我们所知道的就是作为一个行业,作为监管方面,我们都知道有个叫做Show  Factory(展示工厂),不是只有医药行业有,它是一个非常好的工厂设施,而且维护、后勤都是非常好的,在医药行业经常会有这样的设施,是对于我们现在市场许可的一个必要的条件。

 

 

 

    那么对比来说有另外一个极端就是影子工厂,这些影子工厂是那些在影子里面运转的,他们这些工厂,监管部门不知道,实际上很多的产品就是来自于这些影子工厂生产出来的,没有人来检查这些工厂的情况,因为没有人知道这些工厂的存在。如果我们找到这些影子工厂的时候,你会发现,生产的条件根本就没有遵循GMP标准,没有卫生,什么标准都没有,有的时候都是他们伪造其他的品牌厂商的药品的生产。

 

 

 

    大家可以看这些盛药品的东西,有多少铁锈,很多人都这么做,什么原因,贪婪吗,也许是吧,根本就是没有生产能力,比如说我没有生产能力,生产能力不够了,而且接的订单太多了,在印度,有一个产品,这个产品为了每年达到产量,他的PH值得是7,然后当时我们检验人员去检查去了,发现他这个PH值是5,然后一年之后我们再去,我们发现你不应该生产,为什么还是有产量,在不断的出产,然后他们就开始在反应器进行检查,发现所有这些产品,混入到这些试剂当中的产品,使得这个产量上去,根本就没有任何的控制。

 

 

 

    想要保证数据的完整性,那么你要确保数据的全面,所以说对于监管机构来说,如果你们没有一个很好的准确的原始的数据,以原始的方式来储存,那是不能够接受的,所以在这个业务当中,一定要搞清楚,如果说数据出问题,到底出现在哪里,找到它的根本性的原因。 

 

 

一些规定,大家可以去网上查一下,事实上可以找到一些问题的原因,所以是一个非常聪明的方法,可以为数据的完整性提供一些保障,所以说这个并不是一个西方文化和中国文化的对比,事实上这是涉及到领导力,一个机构的领导力,如果你有一个药剂师,他要做这个分析,那么你要观察这种检测的结果,包括PRC等等,那么有的时候不愿意把这个结果提交给管理层,因为他会想,比如说我们已经有各个食药监局检查。

 

    出现问题的话,他就会遭受到一些惩罚,这是在欧洲、美国,还有中国都面临这些问题,我们要鼓励这些在实验室的人,他们在制药业里面,他是对药品的安全质量负责,所以如果他们说发现问题的话,一定要及时报告,马上解决,因为我们要为患者负责,当然这会带来一些财务的负担,包括对于制造商来说,如果说你不相信这个数据的完整性的话,要付出代价的。

 

 

 

   上面是一个例子,特瓦制药与PPTM国际的一个官司,是在2016年9月26日在纽约最高法院的商务部审理的。

 

 

 

    我想给大家介绍一下RX-360,我们主要是在供应链上开展一些信息共享,

 

    我们是一个全球化的机构,包括覆盖世界所有的地区,包括大型公司,小型公司,中型公司,还有所有的供应商,不管是在哪里的供应商,包括API,还有辅料供应商,医疗器械供应商等等,都属于我们的会员范畴,

 

    我们有一个非常丰富多样的会员结构,我们是和成员公司,会员公司合作,来共享信息,然后来改进供应链和使公司和个人能够更好的了解全球的最佳做法,那么我希望更多的公司能够加入到我们的会员机构。

 

    Rx-360 全心为病人的利益着想,有300志愿者,17个工作组,在美国,欧盟,中国,印度,非洲都有业务。我们的秘书处和CEO办公室设在华盛顿。我们的会员代表着50%的药品销售市值,和25%的药品销售量。

 

    Rx-360是一帮专家讨论供应链软肋的论坛,对于即将发生的危险提出警告。Rx-360集合了最顶级的专家,发表论文,免费与大家共享。Rx-360也打造了一个分享审计报告的平台。


 
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