在2014年《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）出台之前，已经有很多省份对第三方医疗器械物流做出试点。根据上海2013年对第三方物流企业试点的要求，“除了要取得医疗器械经营许可之外，还应具备具有实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段”等条件，这在国家总局8号令里面得到了贯彻，对后续立法工作发挥了积极的作用。北京在2013年底和2014年都对医疗器械物流进行了试点，试点工作已经过去一年多，取得了较好的试点效果。而关于医疗器械第三方物流企业，至少有三点是值得优先思考的。

　　1.医疗器械第三方物流企业法律的门槛应有多高？2014年10月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》，对医疗器械经营企业的法规要求有了新的变化。那么医疗器械第三方物流企业的门槛到底是备案还是许可？

　　2.鼓励发展第三方物流的必要性？从监管政策的角度要对这个行业做出引导，那么降低物流成本则是业界始终关心的问题。从监管部门的角度来说，保障安全有效是监管部门要考虑的问题。实际上医疗器械的质量是全程的质量监管，风险的管理也是全程风险的管理，上市以后，产品的安全有效仍然是监管部门关注的重点。当然有专业的物流能够保障流通环节的质量安全，也为后续使用环节的安全性奠定了基础。鼓励发展第三方物流，从政策角度来说应该说是非常必要的。另一方面，产业链要做到无缝衔接，从风险管理角度来说有风险链的要求，还有监管链的要求，现在国内整个医疗器械实行全程管理，也就是说从产品研发开始一直到产品召回的所有环节都应该做到无缝衔接，所以物流环节也是非常重要的。

　　3.医疗器械第三方物流发展的监管红利？医疗器械监管过程中医疗器械的追溯一直很受重视，但是却没有相应有效的对策。实现全程管理，像药品一样形成产品全程追溯，这是监管部门一直想做但却一直没有做好的问题。另外，监管部门也非常重视高风险医疗器械的管理，国家重点监管医疗器械目录里面就把介入类、植入性的医疗器械归入到高风险医疗器械之列了。所以每个省份的监管部门积极推动第三方物流，希望给自己带来两方面的监管红利。一是为找好行之有效的产品风险追溯途径，实现产品全程追溯形成追溯管理体系；二是为高风险医疗器械的管理积累经验，保证高风险产品的安全有效。

　　以上几个问题是今天演讲时的引言，怎么样解决这些问题呢？这就要在法规上面有所回应。有必要先了解现在医疗器械法规发展的最新动向，下面做个简单介绍。

　　截止到2015年7月28日，医疗器械法规体系文件包括：1项行政法规、7项部门规章、27项规范性文件、11项征求意见稿。2015年是法规的实施年，是新法规体系实施的元年，实施的效果怎样，一直是监管部门关注的问题。当前，为了完善这些法规体系，立法部门向社会公开征求意见，譬如现在CFDA正就医疗器械经营企业分级分类管理办法征求意见。关于医疗器械法规发展的动向，我总结了四点，那就是：1.法规体系形成全程化。2.技术机构规范化。3.法律责任严格化。4.国际交流深入化。

　　PPT图（医疗器械法规概况）

　　2014年《医疗器械监督管理条例》颁布之后出现的史上“最大规模”的法规调整，使医疗器械行业得到了规范整顿、浑水摸鱼时代将一去不返。新《条例》中与医疗器械物流企业有关的条款有许多，如新《条例》第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。这对从事医疗器械运输配送的经营企业，是一个硬性的规定，影响到企业进货查验义务的履行。

　　第33条规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。这是医疗器械物流的要求在条例当中单独作出的一个规定，在立法的时候有争论点，所以说这一条列出来了是很不容易的。第37条是关于使用单位方面的，在使用过程当中把原始资料和信息记载下来，这对我们从事医疗器械物流的企业提出了要求，在向使用单位交付器械时 要提供相应的资料才合规，比如购货的合同、发票、相关的资质证明、医疗器械的说明书等等。第67条规定了处罚措施，比如说“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、存储医疗器械的”要进行罚款。还有第68条中第二、第三、第七项也都涉及到处罚规定。

　　《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）是CFDA制定的部门规章，第34、35、36条直接涉及了医疗器械物流的相关规定，尤其是36条，它规定了第三方医疗器械物流的要求，“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段”。它规定了从事第三方医疗器械物流活动应该具备的基本条件，对于发展壮大第三方物流企业具有极其重要的意义。

　　介绍完医疗器械法规发展的概况，需要引起我们思考的问题有以下几个：一是医疗器械物流企业的法规要求有哪些？二是医疗器械GSP对医疗器械物流企业有哪些影响？三是医疗器械物流企业落实GSP要求着重注意哪些环节？

　　医疗器械第三方物流专业化，就是进、销、存、用全程记录，形成产品追溯体系，确保安全有效。它的发展对于医疗器械经营的版图格局的影响非常大，对医疗器械经营现状的影响也非常大。在这些影响因素中，物流企业的技术贡献较大。一些掌握新的物流技术手段、注重信息化、智能化的企业将在竞争中取得优势地位。

　　最后，利用有限的时间讲讲物流企业今后发展的方向。当前，就医疗器械物流而言，管理部门希望的监管红利无非在于前面我提到的医疗器械产品全称追溯以及高风险医疗器械管理两个方面。但是，一直缺乏大的进展。一个原因就是实施医疗器械全程追溯的实践还不够充分。我认为，成功的医疗器械物流企业应该积极参与医疗器械立法管理，紧扣政府监管的重心，在医疗器械产品追溯实践中先行先试，如果能够为医疗器械的全程追溯探索出行之有效的实践办法，一定能够取得监管部门的重视甚至扶持。当前，政府监管部门关注的高风险管理、医疗器械全程追溯等问题需要物流企业积极参与发挥积极作用。能够对医疗器械全程追溯在技术上作出重要推动贡献的企业，一定能够引领未来医疗器械物流发展的方向。另外，监管部门正在积极推动《医疗器械命名规则》以及《医疗器械编码规则》的出台实施，他们也与医疗器械物流的健康发展密切相关，希望在座各位企业家予以关注并参与其中，共同促进医疗器械物流事业的发展。

　　（本文选自上海健康医学院副教授蒋海洪在2015（首届）中国医疗器械物流峰会上的演讲发言）