今天一天我们的演讲非常丰富，首先围绕如何保证药品的安全性、质量保障性以及法规的符合性进行了非常深入的探讨，也从设备方面给我们带来了一些解决方案。总体来说新版GSP要求在药物验证的各个环节整体的控制，包括收获、验证、出货、运输一直到医院我们要进行全程的温度保障，同时要构建一个温度的安全保障链，同时要有一个证据链来证明，所以验证了管理是质量保证的基础保障。这个技术保障法规中第六章有四条非常详细的管理要素要求。GSP是我们不断回馈、反复修正管理的过程，目标是要去了解或者要去关注设备使用的效果。我们如何去了解或者保障设施设备的效果呢？比如说我们的冷藏车、保温箱，我们中国不同的路况、配送的环节我们要去保障，要符合温度的要求，如何去保障呢？首先我们要找到符合我们预期的设施设备效果，保障一些好的使用效果。我们在以往老版GSP里面有了冷库就OK了，但是新版本不一样了，如何来证明呢？就要构建验证的制度，要制定年度的各种验证计划，以及各种设施设备的验证方案。冷藏车有冷藏车的验证方案，冷库有冷库的验证方案等等，我们还有分冬季和夏季的方案，我们要按照方案的要求、设计来实施验证测试，因为我们主要关注的是我们的保温效果、性能，温度分布的稳定性能，基于温度记录仪的数据来完成验证报告，验证报告中的结论将作为我们整个冷链环节的基础，用所有设施设备的验证结论来制订标准的操作流程，从而指导我们的人员进行标准的操作。

    人员的操作符合我们的设施设备使用要求，在这个过程中会不会存在偏差？会不会跟我们的预期有相应的差异？我们要根据温度监控系统来反馈，所以我们还有一个回顾来优化设施设备效果等等这样的过程，所以新版GSP对于冷链设施设备的验证来说是一个闭合的，不断循环、不断修复、不断完善的过程。

    下面我再从几个方面来介绍一下法规里面对于验证要求的几个关键点，其中一个很重要的点是对于验证人员的要求，过去的两年我们在医药行业里面，我们能够有效的辨别验证工作，验证应该由企业的操作人员共同完成这个工作。但是对于我们物流行业的朋友来说，验证工作到底该怎么样完成呢？什么样的权威机构能够给我一个很好的验证结论呢？从验证本身所要产生的结果来说，我们是希望企业谁用设备谁自己验证，因为我们的验证结论是要指导我们的操作，所有的验证是记录企业的实际情况。我们是用冷藏库冻，都要结合实际的情况去做，所有的操作、验证方案的设计是基于企业的实际情况，由我们企业的部门人员来验证相关设施设备，同时要求由企业的主要负责人，负责验证工作的、监督协调与审批管理部门应该来组织实施。对验证工具有各种各样的数据，基于什么样的工具？哪些工具可以用来验证呢？主要用到的工具就是温度记录仪、计量器具，所谓的冷链关注的就是温度控制，尤其对药品来说，现在在仓储运输的环节里面，尤其是运输的环节我们只要重点关注温度就好了，因为温度的问题是最大的。主要的验证工具是温度计、计量器，我们用于验证的这些工具都要求是法定机构去校准的，这个是我们关注它的要求。

    我们验证的对象、范围，直到今年我还会接到电话，我们常温如何来验证？新版GSP只是要求我们对冷藏冷冻设施设备进行验证，所以我们大家关注一下验证的范围。但是我们要注意一点，温度监控系统都有相应的探头，用来检测常温库、阴凉库，这些本身的温度保温性不需要验证，但是用在其中进行温度检测系统需要进行验证，我们要关注这个区别。

    另外我们验证不光是一个技术问题，更多的时候是一个管理的问题，我们验证里面很核心的就是我们冷链的测试，或者我们做了相关的验证测试，我们需要有一系列的验证文件来证明我们的实施状况，因为验证工具是冷链工作的起点，所有的验证控制文件的构建，以后需要我们设备的供应商或者设备的设计者朋友，你们在构建设施设备销售的时候，你们要有相应的技术参数，方便他们这个系列的构建。还有设施设备的维护保养也是我们也要进行重点的关注。我们验证的目的就是为了指导在冷链的各个环节进行有效的温度保障控制，所以说要指导各个环节进行标准的操作。所以说我们的验证结果和应用是非常重要的。验证本身和验证结果的应用以及到整个的冷链管理过程都是跟验证的动作是相关联的，这是我们要进行关注的重点概念。验证工作主要是从2013年初新版GSP实施之后开始实施的，实施两年半以来，现在有一个什么样的状况呢？总体来说，有一点牛鞭效应，对各个方面的工作做得非常的完善，但是我们中小的经营企业，尤其是湖南某些地县和运输企业之间一直到零售终端或者医院验证工作的实施，还是有很大的差距，需要我们通过传导的效应，带动整个行业对验证工作的重视。

    验证管理体系的构建需要完善，从人员的培训方面到设施设备，我今天清醒的看到，我们医药产业园区在构建一个湖南将来的冷链实验室，给我们的验证工作带来很大的促进。另外是我们的验证工具的完善，我看到外面有很多的计量器具在更新换代，这是这两年显著的变化，跟实际的应用相结合方面，我们还是要加强沟通。还有一个比较困惑的问题，我们可能会在冷藏库、冷藏车、保温箱在各个环节验证的深度，我们如何去把控？这里面存在千差万别的区别，我们都在制订不同的标准。验证的测试环境温度数据的挑战，还有验证的数据之间，这是我们今天要重点讲的点。验证本身并不是多么难的问题，但我们测试出来的数据会发现，冷库和冷库之间的数据差别非常大，这个是技术本身的问题，我们设施设备的性能问题存在很大的差距。可能一些偏远地区建一个冷库可能就两万块钱，但是在北上广建一个冷库要50万，如何帮助设备的供应商去完善产品或者技术？温度监控系统有哪些功能需要把握，这个也是我们需要完善的标准问题。还有主动生产设备和被动生产设备之间表现出来的差距，还有人才培训体系的构建。