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2015 年度中国药品批准盘点:化药不批准率超 20%,中药上市数量翻 3 倍

2016/2/2       新康界   

    政策剧变的 2015 年里,仿制药、进口药申报缩水了,CDE 也卯足了劲在审评,那么这一年 CFDA 批准了多少药品?哪些企业在这一年的动荡中沉浮?

  根据 Insight - China Pharma Data 数据库,CDE  完成审评的 9504 个注册申请中,新药、仿制药、进口和补充申请对应的审评结论分布情况如下:
  根据图 1,新药申请中,大多数为批准临床、不批准和企业撤回,当然也不乏批准生产上市的申请。
  仿制药申请中,批准上市数量为新药的 2 倍,但不批准数量要多于新药。
  而进口药申请中,除了批准临床申请以外,还有不少撤回和不批准的注册申请。
  以下,来看各审评结论的具体情况。
  一、批准临床
  2015 年,化药共有 4477 个受理号批准临床,其中 1.1 类新药有 155 个,3.1 类新药 1645 个。
  1、江苏恒瑞一年 5 个 1.1 类新药获批临床
  Insight 数据库统计,2015 年共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件,涉及 63 个新药成分词,其中有 9 个企业一年的新药临床批件个数在 2 个及以上。
  除了广州顺健专攻 1.1 类新药以外,其他大多数企业都是从做仿制药转型而来。
  可见,新药物研发申报潮流中,1.1 类新药不再是少数企业的宠儿,相反有越来越多的企业开始有实力参与其中。
  2015 年,江苏恒瑞收获了 5 个 1.1 类新药的临床批件,一如既往地排名第一。
  中国科学院上海药物研究所紧随其后,拿到了 4 个新药的临床批件。
  江苏豪森、广东东阳光、浙江海正和石药集团等企业也不甘在仿制药和首仿药领域,在创新药领域也收获满满。
  2、正大天晴首仿药临床批件排名第一
  3.1 类临床申请审评所在的验证性临床队列是 CDE 今年的主要工作,从成绩来看,2015 年共有 1645 个 3.1 类新药获批临床(以受理号计)。
    2015 年首仿药批准临床的版图中(如表 2 所示),排名第一的是正大天晴,有 70 个注册申请获批临床,申报数量最多的南京华威公司今年获得的临床批件数量排第二,江苏豪森则排名第三。
    毫无意外的是,这一年罗欣、齐鲁、科伦、石药在首仿药临床申请这场角逐中胜出,名列前七。
    (进入 Insight  数据库微信公众号,回复「r+申报过 3.1 类新药的企业名称」,查看企业在首仿药领域的排名情况)
    二、批准上市
    2015 年,共有 484 个受理号批准上市(包括批准生产、批准上市、批准进口),与 2014 年相比减少了 9.7%,然而减少的只有化药,中药和生物制品的批准数量都有增加,尤其是中药,批准数量翻了 3 倍。
  1、化药:华邦颖泰 1 类复方制剂批准上市
  2015 年,CFDA 共批准化药上市 310 件(以受理号计)。
  上半年审批盘点时,仿制药批准数量下降而新药和进口批准数量变化不是很大,但到了下半年,新药和进口化药批准上市数量也开始减少,相比 2014 年下降了 25% 以上(见图 3)。
    化药批准数量剧减的这一年,CFDA 共批准了 14 个化药品种首次在中国上市(见表 3)。
    今年首次获批上市的 1 类新药为华邦颖泰(华邦健康 SZ:002004)的新型复方制剂他扎罗汀倍他米松乳膏。
    首次上市的 3 类新药有西藏海思科河北一品制药的盐酸奥普力农注射液、西藏海思科的精氨酸谷氨酸注射液,以及厦门恩成的复方药奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。
    除此以外,其他首次获批上市的药品大多都落入了外资企业囊中(见表 3)。
    2、中药:湖南方盛 7 个中药品种获批上市
    2015 年,CFDA 共批准中药上市 148 件(以受理号计)。
 
    如图 4 所示,2013-2014 年几乎没有中药批准上市,2015 年,虽然国家局在忙乎现场检查核查和集中审评,不料也批了许多中药品种。批准上市的中药大多为 2005-2006 年申报的 8 类改剂型新药,所批品种包括口服固体制剂、口服液体制剂以及外用软膏剂等。
    其实上半年中药批准突增已初见端倪,等下半年结束,中药批准上市数量已增长为 2014 年的 3 倍。
    奇怪的是,2015 年喧闹的改革政策中,并没有笔墨倚重中药,也没有特别的利好政策,难道中药的春天要来悄悄地来临了吗?国家局一边现场核查临床试验、重视仿制药一致性评价,但另一边却批准了许多中药上市。
    国家局的心思我们永远猜不透。
    如表 4 所示,湖南方盛、湖北荆江源、仁和药业等中药领域的企业在 2015 年满载而归:
    3、生物制品:医科院医学生物研究所 2 个疫苗批准上市
  2015 年,CFDA 共批准生物制品上市 18 件(以受理号计)。
  其中,首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所研发。
  一个是用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗,该疫苗的上市填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。
  另一个是肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞),这个疫苗的上市对降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。
  三、企业撤回
  临床试验自查核查风暴是 2015 年十大医药事件之一。
  截至目前为止,722 公告中的注册申请中,不通过率达 73%(按 722 公告的全部自查核查品种计算),其中有 70.9 % 的注册申请已经撤回,涉及 488 个企业(合并子公司),撤回了 1150 个注册申请(包括推测已经撤回的注册申请)。
  在这次大规模的运动中,撤回的企业情况如表 5 所示:
  
 
  众所周知,浙江华海撤回数量最多,撤回了 19 个注册申请。
  另外,石药集团、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳致君等企业都撤回了十余个受理号。
  四、不批准
  2015 年,CFDA 给出不批准的药品注册申请共 2033 件(以受理号计,不区分申请内容)。
 
  在化药各个申请类型中,不批准最多的是仿制药,共 774 个,占所有仿制药结论的 25%,也就是说,这一年化药仿制药的不批准率为 25%。
  其次是新药申请,有 709 个注册不被批准,不批准率为 20.5 %。
  对外资企业来说情况也不是很乐观,进口化药不批准注册数量为 185 个,不批准率为 27.9 %。
  而即使是「万精油」 般的补充申请也有 227 个不予批准,不批准率为 16.4%。
  到底是哪些企业如此「不幸」,拿到了最多的不批准结论呢?
  新药申报中,申报数量一直居榜首的江苏恒瑞有 39 个注册申请不予批准;仿制药企业海南日中天制药有 40 个注册申请被毙;外资企业中,诺华、礼来、强生、辉瑞、拜耳等企业都没能幸免。
 

 

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