从国外药品编码技术得到的药品可追溯性启发

自2013年，美国药品供应链安全法规（DSCSA）（又名药品质量与安全法规）出台以来，给美国医药行业带来了明朗的前景。美国医疗保健分销管理协会（HDMA）一直积极推动法案的实施，提出通过电子数据交换技术(EDI)来传播企业之间交易信息，尤其是在药品生产企业和药品分销企业之间订单的流通——预先发货清单（a.k.a “ASN”）就是一种形式。

　　Fig. 1. What the US is avoiding? The fragmented serialization framework of EU countries will change as the Falsified Medicines directive takes effect. Source: EFPIA

　　小编解图

　　美国正避免什么事发生？此图为欧洲不同地区使用的商品编码技术标准，药品指导说明书伪造，编码就会变化。

　　GS1全球贸易项目代码结构为13位，

　　Nordisk Varenummer 13位代码，

　　Spanish Codigo National 13位代码，

　　PZN（德国）7/8位，

　　PZN(澳大利亚)13位，

　　Italian Bollino(AIC code) 9位，

　　法国CIP code(2011),

　　比利时ABP编码16位，

　　希腊EOF编码9位，

　　葡萄牙编码7位。（图片来源，欧洲制药工业协会联合会EFPIA）

　　实现这种信息交换并不便宜：最基本的，产品编码要符合药品供应链安全法规——DSCSA的要求，每个系列的产品包装的生产线大概是150,000-300,000美元，全球有上万个包装生产线。此外，其他的花费将增加在生产制造，以及安装的IT系统，便于储存和输送编码，为企业提供相互之间历史交易数据。然而可以确定的是，不管是谁，或者在哪，这些数据都可以联通和管理，使参与到医药供应链的所有参与者——当地药店、医师办公室，甚至患者自己，都可以查看产品溯源。

　　药品编码给医药领域带来什么

　　随着需求的不断调整，药品编码给美国医药领域带来什么？美国强生公司供应链安全执行官，目前是供应链咨询专家，Ron Guido提出遵从”ROI”或者”C-ROI”理论，这不仅仅适用于医药行业供应链管理者，也适用于商人、患者支持、市场或其他部门管理者。他的观点包括：

　　提高库存数量及库存布置的准确度；

　　改善供需平衡以更好地了解产品需求；

　　提高新产品的销售及有利于再次订购的追踪；

　　减少时间的投入和花费，投入到退货及售后协调服务中；

　　降低货物遗失和安全隐患；

　　提高产品被召回的效率；

　　提高供应链流转速率；

　　由于药物过期或损坏，降低财产索赔；

　　提高药品样品及试验品的跟踪准确度。

　　例如，一名销售兽药产品的市场协调人员想知道有多少是通过兽医诊所预定的（也是最期望的途径），有多少产品是通过邮寄或者是客户直接从厂家订购的渠道，因为销售渠道不同，所以零售价很难控制，通过追踪产品的编码，并得到客户反馈，可以更好地控制产品渠道库存，获得最大收益。

　　这个例子可以说明药品供应链安全法规（DSCSA）虽然不能阻止伪造发生，但可以起到追踪的作用，降低了药品伪造事件。

　　Fig. 2. Vetter Pharma’s unit, case and pallet serialization schema shows the nature of “parent-child” relationships. Credit: Vetter

　　小编解图：

　　Vetter（费特尔）医药公司单个药品包装、整箱以及托盘条码结构就显示出了“大-小”关系的本质，（Vetter 制图）

　　左边是可销售的最小包装的编码，每一个产品被赋予唯一的识别码。

　　中间图是包装箱上的编码。每一个包装箱有一个识别码，包装箱里的小包装与包装箱联系起来。

　　右图是托盘编码：许多个包装箱放在托盘上，每一个托盘被赋予唯一的识别号，托盘上每一个包装箱与承载的托盘相联系。

　　仔细来看，上图所用的编码是二维码，横向和纵向都包含商品信息，与中国现行的条形码不同。

　　通过产品包装上的序列号了解产品去向，可以大大减少伪造产品流向市场。

　　Fig. 3. Vetter Pharma’s planned approach for managing serial codes through the supply chain. Credit: Vetter

　　小编解图：

　　此图为Vetter 医药公司在供应链管理扫描二维码的案例，二维码携带的信息包括全球贸易项目代码GTIN：04012345000344，产品系列号（Serial #）：10000000234，整批包装上的编码(Lot #)：987654321G，产品时效日期（EXP）：30-05-2015。信息在生产商、零售商、药店/医院之间交换。（制图：Vetter医药公司）

　　其他国家采取药品供应链安全措施

　　此外，全球有以下一些机构采取了措施推动医药供应链安全：

　　医药流通安全联盟（PDSA），包含25个行业组织以及流通企业，推动法规实施，达成行业共识，关注与零售商、第三方物流供应商，向他们颁发国家认可的相关许可证书。

　　美国医疗保健分销管理协会（HDMA）有一个关于产品编码工作组，深入挖掘DSCSA法规内容，特别是在“历史交易”数据方面进行研究。

　　美国统一代码委员会（GS1）的分支机构——美国医疗保健代码组织，是行业最重要的协会，专注于研究行业数据信息交换以及编码标准化，目前建立起 EPCIS standard标准，这一标准于2013年公布，特别规范了药品流通信息的数据交换。

　　小编总结：

　　我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等，这些编码所起到的作用以及所携带的药品信息不但有重复，而且这些编码互不兼容，对设备的识别和业务的操作带来了重复性，也给供应链上下游企业带来一些困扰，小编认为，是否可以从编码技术进行改进，把多个条码信息结合起来，最终形成一个共识的统一编码，这是应该值得我们深入研究的。

　　参考文献:

　　Pharmaceutical Commerce 杂志

　　部分内容编译：

　　中物联医药物流分会 Sherry