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国内医药行业发展现状分析

2014/10/8       http://www.chinairn.com/news/20140113/134047926.html   

    对于在华经营的跨国药企而言,2013年是命运多舛的一年。大家都对葛兰素史克和BMS、Pfizer的阿哌沙班数据造假问题上所造成的丑闻耳熟能详。这两桩丑闻突显了中国医疗经济存在的长期问题。腐败的问题?这当然不是什么新闻。薪水不足的医生和医院管理人员收受回扣的问题?这是中国医疗系统里最早出现的、持续时间最长的问题之一,这无疑也不是什么新闻。有关中国药物研发和临床试验的问题?考虑到中国在扩充这些能力时有多迅速,这肯定也没什么让人意外的。外企被要求遵守与中国国内竞争对手不同的标准?如果这是新闻就好了。

那么,葛兰素史克的丑闻为何如此轰动?因为它间接使人们注意到维系上市药企利益的一个基本但越来越牵强的假设:中国的市场准入和营收增长机遇将补偿跨国公司在其本国市场面临的药物在研产品线、专利到期和价格压力等问题。简单来说,他们寄希望于中国市场解决跨国公司在发达国家遭遇到的大多数问题。 
    2014年伊始,是时候反思过去几年里制药行业在中国学到的教训了。首先,政治对中国医疗行业的影响变得愈加明显。在中国,医疗是政治热点问题,就像其他国家一样,但中国的执政者愿意以牺牲跨国公司的利益为代价来表明他们的政治观点。跨国公司的违法行为远远比不上中国国内企业在日常经营活动中犯下的恶行。由于中国政府控制并主导着医疗供给,因此看病难引发的不满、失控的药价和糟糕的医疗质量都是政府造成的问题。  
    中国各地每年都会发生很多针对医生和医疗工作者的暴力袭击事件,这反映了人们对医疗不平等的愤怒。中国中央政府对此心知肚明,他们希望把人们的不满转移至别处。因此,葛兰素史克等公司的高价药成为了替罪羊。这些公司被指责向医生行贿,从而人为地使药价上涨了30%或以上。然而,向医生行贿的做法已存在多年,这反映了政府政策导致的中国医生收入偏低和医院资源不足等基本问题。增长严重依赖于中国市场的生命科学公司必须明白他们面临的基本风险:中国越努力扩大医疗服务,公众对看病难就会越不满,中国政府就越有可能把公众对执政者的愤怒转移到私有营利性实体身上。  
    制药和医疗设备企业在2013年更加深入了解到的第二个教训是中国政府对市场准入附加了苛刻的条件。2013年的事件突显了十二五规划的目标:中国希望发展自己的生命科学行业,将把国内市场准入与跨国公司和中国科研机构或行业伙伴之间的技术转移联系起来。关于这是否违反了现有WTO协议或者中美战略与经济对话等论坛成果的基本问题现在已被提了出来。  
    这些协议是否考虑周全或者具有前瞻性,足以涵盖生活科学公司的独特需求?答案未知。这些公司有理由担心,他们将被置于让中国竞争对手获益、但自身全球研发投入却得不到充足保障的境地。这或许就是在华经营的“代价”。一段时间以来,医疗行业已经知道全球医药研发支出将重新平衡,中国的分量将会加大。2013年清楚地表明,这一过程的推进速度将超过有些人的预料,医疗行业对其在合规性方面遇到的法律问题的担忧可能会让他们无法像以前那样对中国政府进行有力抗击了。  
    第三个教训也是最基本的教训:中国不像人们曾经以为的那样是跨国公司解决增长和盈利问题的灵丹妙药。几家跨国制药公司已经宣布,由于在华销售欠佳,第四季度业绩将低于预期。其他公司则表示,他们的在华销售团队受到了更加严格的监管,因此2014年销售也将有所减少。德鲁·阿姆斯特朗报道称,三大跨国药企葛兰素史克、默沙东和辉瑞指出,他们的在华增速将从2012年的40%跌至2013年的20%。这仍然是引人注目的增长数据,但远远低于药企高管、董事会和投资者对中国市场的预期。
    更糟的是,本应使中国市场充满吸引力的因素在不断扩大中国市场规模的同时,也对政府施加了降低药价的巨大压力。随着中国政府致力于拉低药价,中国国内对药价的压力很可能比跨国公司预料的来得更猛、更快。同样对跨国公司不利的是,中国本土药企已经证明他们有能力涉足靶向治疗领域,而该领域治疗曾被视为外国公司的禁脔。
    中国仍将是重要的生命科学市场,但它对跨国公司营收和利润的总体影响可能低于预期。北京的执政者们面临着解决该国医疗系统不平等和价格高昂等问题的政治压力,这不可避免地会使跨国药企遭遇更大的降价压力。为了进入中国市场,跨国公司必须付出怎样的代价?这将在更大程度上变成一个战略问题。显而易见,这个问题体现了使中美关系陷入紧张的、更高层面上的、未得到解决的地缘政治问题。
    最后,中国为全球生命科学行业创造的机遇可能只是使该行业延迟了需要解决的增长和盈利面临的核心问题:改变专利制度以降低药物研发成本,采取更有效的药物研发机制,建立国家和企业之间的新型公私合作关系以应对下一波的公共医疗危机,更好地管理治疗成本与生命质量。中国可能无法满足所有人的期望,这将被有些人视为坏消息,而这种认知可能会促使人们更加积极地去解决那些更高层面上的问题。这对所有人来说只有好处没有坏处。
    下面提到的内容,指出了国内医药行业存在的主要问题和相应的措施。
    一、药品质量是医药行业监管重点
    随着监管制度建立后,全方位保障药品安全显得极为重要。药品安全关系着老百姓最重要的健康,因此其质量的保障是国家有关部门必须严格把关的重点。
    国家在医药行业准入、生产经营等方面都制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。首先就是开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
    另外,药品生产企业需向食品药品监督管理部门申请药品注册,经审批通过,获得《药品注册批件》,并且相应药品的生产车间通过GMP认证,方能组织生产销售。药品质量必须符合国家药品标准或药品注册标准,生产过程需要满足国家关于环境保护、安全生产的相关要求。  
   《药品注册管理办法》规定,“仿制药申请,是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请的程序申报。”即对于生物制品,SFDA特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报,这是为了加强对生物制品的监管,但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。
国家以及企业对提高药品质量都有了很大的认识,但是近几年,药品质量问题还是频出,可见国家有关药品注册、医药生产、环境保护等部门还需要进一步加大对行业准入门槛的制定。在企业的安全条件、检测能力方面还需加强监管,在保障医药行业健康稳定运行的同时,也提高了本行业的进入门槛。
二、儿童用药开发结构性问题凸显,紧随需求向导
    尽管目前中国儿童用药市场已有一定规模,但品种少、规格少、剂型少、不良反应多等仍是现存的普遍问题。其中,中成药市场集中度相对分散、化学药市场本土药企占比较低等结构性问题较为明显。
    分析指出,止咳平喘祛痰用药、健胃助消化类用药、感冒用药作为三大常见儿童多发病治疗领域易培育大品牌;本土药企应努力突破研发壁垒,重点关注剂型开放、规范说明书、品牌宣传等,以推动儿童专用药市场健康发展。
    据统计,国内儿童用药市场规模2012年已达486.9亿元,2005~2012年年复合增长率为11.7%,预计2015年可超过670亿元。若包括医生处方时药品剂量减半部分,估测实际市场规模还要大得多。
    发展至今,儿童用药市场初具规模效应的同时,用药结构问题日益凸显:一是批文以中成药为主,但医院用药被化学药占据大半江山,而国产产品占比较小;二是中成药品牌众多,但市场集中度偏低,没有形成全国性的强势品牌。
 数据显示,截至2013年1月,我国国产药品批文共18万余条,其中专用于儿童的药品批文仅3000多条,近8成的品种为中成药。全国6000多家药厂中,专门生产儿童药的企业只有10多家。另外,我国3500多个药物制剂品种中,专供儿童使用的只有70多种,占比仅为2.1%,且90%的药物无适用于儿童的剂型。另外,在我国目前儿童医院用药细分品类中,抗生素类却是占据儿童用药中最大的用药品类,2013年市场规模预计可达92.3亿元。
 据记者了解,在儿科化学药领域,几个主要品类市场被数个外资品牌产品占据了大部分份额,比如抗生素用药中头孢克洛干混悬剂、感冒用药中的小儿伪麻美沙芬滴剂,以及维生素类的相关产品等,本土药企市场占比偏低,在市场角逐中仍处弱势地位。
 市场分析认为,上述现状一方面说明产能大国和儿童药短缺的矛盾,同时也说明我国企业产品开发偏向于中成药,中药类儿科用药市场竞争程度未来会更加激烈。因此,儿科化学药物市场和适用于儿童的药物剂型开发,未来值得企业更多关注。
 相较于化学药物市场,中成药儿童用药本土药企优势十分明显。但值得注意的是,尽管近年来该市场规模持续放量,大品牌却不多,市场集中度相对分散。
 据南方所数据,2012年16城市样本医院中,中成药使用类别最多的是止咳祛痰用药、感冒用药和厌食症用药,合计占据超过八成市场份额,产品竞争激烈;前十品牌份额仅占整个儿科中成药市场的46.2%。其中江苏济川的小儿豉翘清热颗粒、鲁南厚普的小儿消积止咳口服液和湖南汉森的四磨汤口服液分居前三甲。
 有关研报指出,未来,中成药领域的强势品牌缺乏,会成为企业做强做大的一个大障碍,相关企业在这个领域的战略规划值得关注。
 从行业角度看,儿童用药市场的潜力早已被认可,特别是近期国家在推进单独二胎政策,分析估计由将由目前的年出生1600万人增加至近2000万人,这为我国儿童用药市场未来持续放量提供了强大动力。
 为推动儿童专用药市场的健康发展,此前国家已专门出台政策,鼓励儿童专用药品研发和生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,完善儿童用药目录;鼓励对儿童专用规格及剂型注册申请加快审评等。
 针对当前儿童药物的市场现状,分析人士建议,本土药企首要应将儿童用药作为专科领域进行深入研究,包括新药研发、剂型开放、规范说明书等,以期突破研发生产壁垒,进而扩大市场占比,并保障儿童用药安全。比如首先要考虑疾病发病率及患病率靠前的市场。据调查,呼吸系统疾病和消化系统疾病在儿童中患病率较高。过去一年,0~8岁儿童患者群体中,患病率较高且患病次数较多的疾病依次是感冒、扁桃体炎、支气管炎、消化不良、肠胃炎和咽喉炎等。
 分析认为,上述疾病的儿童专用药缺口较大,止咳平喘祛痰用药、健胃助消化类用药和感冒用药作为儿童常见多发病,容易孕育大品牌,进一步提升市场集中度。而建立一个儿童乐于接受的可爱的产品形象,更有助于药企展开品牌宣传和销售。
 另外,儿童用药的推广也是值得企业花更多心思的内容。针对儿童专用药推广,分析建议继续巩固医院优势地位,同时利用医院带动零售终端销售,在已有较好广度的流通领域向深度发展;在较薄弱的零售终端市场则提高店员的首推率,并把“让儿童愉快地服用”通过宣传对家长进行潜意识教育,从而影响其购买决策。


 
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