2023国际卒中大会(ISC 2023)于北京时间2023年2月11日在美国德克萨斯州达拉斯举办,会中发布了关于新桥医院联合全国16省117家医院协同开展的急性缺血性非大血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床试验(RESCUE BT2试验)结果。其中该试验药物盐酸替罗非班氯化钠注射液为鲁南贝特制药有限公司生产,商品名为鲁南恒康,并获仿制药一致性评价。这一试验结果的公布为静脉使用盐酸替罗非班氯化钠注射液在改善急性缺血性非大中血管闭塞型致残性卒中方面提供了新的医学循证。

对于急性非大中血管闭塞性致残性缺血性卒中患者的治疗,除了传统的抗栓治疗外,临床上仍然缺少有效的治疗方式。对于这类患者,在处于卒中不稳定期时,存在血小板活化、黏附和集聚,导致新发栓塞及其他血栓性并发症。

盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种非肽类血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,目前已有很多学者研究报道了替罗非班在急性缺血性卒中治疗中的作用,然而,此前的SETIS和SaTIS研究探究了替罗非班对于急性缺血性卒中的作用,但是得到了阴性的结果。其阴性结果可能由于其广泛的入组标准:纳入了可能对替罗非班单独治疗响应不好的大中血管闭塞性卒中的患者,以及排除了其他研究提示的对替罗非班响应好的溶栓后神经功能恶化的患者。但是RESCUE BT2试验填补了当前脑卒中救治领域中的空白问题——对于急性非大中血管闭塞型致残性缺血性卒中,采用盐酸替罗非班氯化钠注射液进行积极抗栓治疗是否优于口服低剂量阿司匹林治疗。

RESCUE BT2试验从2020年10月20日本试验入组第一例患者,至2022年6月30日本试验有606例和571例患者分别纳入替罗非班组和阿司匹林组。两组年龄、性别及基线NIHSS等基线资料均衡性良好。

研究结论:相比于口服低剂量阿司匹林,对于患有致残性卒中且无大中血管闭塞的患者,静脉替罗非班治疗显著提高取得优秀功能预后的患者比例。在接受替罗非班治疗的患者中,安全性事件方面,替罗非班组死亡率与阿司匹林组无差别。替罗非班组症状性脑出血发生率低,死亡率和血栓逃逸比例组间比较无显著差异。

随着大血管闭塞性卒中血管内治疗的浪潮,血管内治疗逐渐在中等血管闭塞性卒中患者中开展。但仍有近三成的缺血性卒中患者无大、中血管闭塞,无法开展血管内治疗,并且其中有很大数量的患者仍然遭受缺血性卒中带来的显著残疾。该RESCUE BT2试验结果的公布,更是为急性非大众血管闭塞型致残性缺血性卒中的治疗提供了更多的选择,也为盐酸替罗非班氯化钠注射液在临床治疗中再添新的强有力证据。