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首个《药品检查管理规定》即将出台,涉及生产、经营、使用各环节

2020/7/3         

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规,明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等,确保药品监管工作能够尽快适应新形势,顺利开展,保障药品安全。国家药品监督管理局起草了《药品检查管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

 

药品检查管理规定(征求意见稿)

第一章    

第一条【法律依据】  为规范药品检查行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关法律法规规章,制定本规定。

第二条【适用范围】  本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。

第三条【检查定义】  本规定药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。

第四条【检查原则】  药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

第五条【国家、地方职责划分】  国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作,组织药品境外生产现场检查,监督指导省级药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查,组织查处重大违法行为。

省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查;指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查,组织查处区域内的重大违法违规行为。各省可根据实际情况实施委托检查,开展省内外延伸检查。

市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查,配合国家、省级药品监督管理部门组织的检查。

【跨区域检查】  涉及跨区域的药品检查,相关药品监督管理部门应落实属地监管责任,加强衔接配合和检查信息互相通报,必要时可采取联合检查或委托检查的方式,协同处理。

第六条【干扰防范】  【诚信原则】  药品监督管理部门依法进行检查时,有关单位及个人应当接受检查,积极予以配合,并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料,不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第七条【检查种类、方式】  根据检查性质和目的,药品检查种类可以分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

(一)许可检查是药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查,按《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》相关要求组织检查。

(二)常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划,对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规,执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查,包括质量管理规范符合性检查。

(三)有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查,包括飞行检查。

(四)其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查,包括专项检查、联合检查、委托检查、延伸检查等。

第八条【观察员制度】  上级药品监督管理部门组织实施的药品检查,必要时可通知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员协助检查。

 

第二章  检查机构和人员

第九条【药品检查机构】  国家、省级药品监督管理部门依法设置或者指定药品检查机构,建立与所承担的药品检查职责相适应的职业化专业化检查员队伍,配备必要的装备和足够的资源,依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》。国家药品检查机构监督和指导省级药品检查机构开展相关检查。

药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划,布置许可检查、常规检查、有因检查任务,必要时可自行组织检查,根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出行政处理决定。其设立的药品检查机构负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。药品监督管理部门设立或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。

市县级药品监督管理部门承担药品检查机构的检查相关工作职能,鼓励有条件的市县设立药品检查机构。

第十条【质量管理体系】  药品检查机构应当建立质量管理体系,不断完善和持续改进药品检查工作,保证药品检查质量。

第十一条【队伍建设】  药品监督管理部门应当加强检查员队伍建设,建立职业化专业化药品检查员队伍,实行检查员分级分类管理制度,并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求,确立严格的岗位准入和任职条件,确保高标准、严要求建设职业化专业化药品检查员队伍。

各级药品监督管理部门要全面考察拟任检查员的思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况,全面推行检查员培训并经药品监督管理部门考核合格后上岗制度,严把职业化专业化检查员队伍入口质量关,并建立退出机制。

各级药品监督管理部门应当定期对药品检查员进行行政执法和专业知识培训,保证药品检查员现场取证的能力。

药品检查员应符合政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的要求。

各级药品监督管理部门应为职业化检查员配备必要的证据采集检查装备,保证检查过程的客观公正和真实完整。

第十二条【调配机制】  药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台,实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。

建立健全检查员统一调配使用机制。药品检查机构根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品检查机构可以调配使用下级药品检查机构的检查员;下级药品检查机构在工作中遇到复杂疑难问题,可申请上级药品检查机构进行指导。

第十三条【纪律要求】  药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求,不得向被检查单位提出与检查无关的要求,不得与被检查单位有利害关系。

第十四条【保密要求】  药品检查有关工作人员应当严格遵守保密规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或商业秘密等信息。

 

第三章  检查程序

第十五条【适用范围】  开展许可检查、有因检查应当按照本章检查程序执行。常规检查、其他检查根据工作实际需要,可参照执行本程序。

第十六条【选派检查组】  药品检查机构负责选派检查组实施检查。检查组一般由2名及以上检查员组成,实行组长负责制,检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或从业经验,必要时可选派相关领域专家参加检查或派出执法人员参与检查工作。

第十七条【检查前准备】  药品监督管理部门向药品检查机构提供被检查单位的相关药品品种档案和药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、使用单位的监管信息。

药品检查机构在实施检查前,应当根据检查任务制定检查方案,明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应提前熟悉检查资料等内容。

第十八条【亮证检查】  检查组到达被检查单位后,应当向被检查单位出示执法证明文件或药品监督管理部门授权开展检查的证明文件,告知被检查单位享有的权利和应履行的义务。

第十九条【首次会议】  现场检查开始时,检查组应召开首次会议,向被检查单位出示检查相关证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利。有保密要求的监督检查除外。

第二十条【检查过程记录】  检查组应严格按照现场检查方案实施检查,被检查单位在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查单位批准。检查期间发现被检查单位涉嫌违法的,检查组应第一时间固定相关证据,并立即向派出检查单位报告。

第二十一条【抽样检验】  检查过程中,检查组认为有必要时,可以对企业的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》的规定要求抽样、送检。

第二十二条【末次会议】  现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷按照相应评定标准进行评定,并召开末次会议,向被检查单位通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。

被检查单位对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,整改完成后向药品检查机构提交整改报告。对短期内无法完成整改的,应制定整改计划,经药品检查机构审核后,按计划进行。

被检查单位有异议的,可以陈述申辩,检查组应当如实记录。

第二十三条【检查反馈】  现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。

检查组应在检查工作结束后及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品检查机构。必要时,可以抄送被检查单位所在地药品监督管理部门。

第二十四条【检查报告审核】  药品检查机构应在自收到检查报告及企业整改报告后规定时限内完成审核,经综合评定或风险会商后,出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。具体检查报告的审核流程,由药品检查机构制定。

第二十五条【药品检查综合评定报告书的要求】  《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或缺陷、整改情况、评定结论等内容。

第二十六条【检查结果】  检查的结果应及时记录在药品安全信用档案中。

 

第四章  许可检查

第一节  药品生产许可相关检查

第二十七条【申请受理】  申请人向当地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》时应按照《药品生产监督管理办法》相关规定要求提交申报资料。

第二十八条【技术审查】  省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构,药品检查机构自收到申报资料后30个工作日内完成技术审查工作。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

第二十九条【现场检查】  药品检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。

第三十条【检查内容】  首次申请《药品生产许可证》的,依据药品生产许可现场验收标准和药品生产质量管理规范相关要求开展检查。

申请《药品生产许可证》重新发放的,结合企业遵守药品管理法律法规,执行药品生产质量管理规范和质量管理体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可开展药品生产质量管理规范符合性检查。

申请药品上市以及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当开展相应的药品生产质量管理规范符合性检查。

第三十一条【综合评定】  药品检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到企业整改报告后20个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。

第三十二条【综合评定标准】  药品检查机构进行综合评定应根据风险管理原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度,必要时应召开综合评定会,对检查结果作出是否符合的评定结论,并形成《药品检查综合评定报告书》。

综合评定时,结合现场检查和整改情况对缺陷等级可以升级或降级。

第三十三条【行政决定】  药品检查机构完成综合评定后,应将《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。

申请《药品生产许可证》的,药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》的评定结论,符合要求的,向申请人发放《药品生产许可证》;不符合要求的,不予发放《药品生产许可证》。

申请原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》的评定结论,符合要求的,予以批准;不符合要求的,不予批准,并说明理由。

第三十四条【结果公示】  药品监督管理部门应将审批结果予以公示。

 

第二节  药品经营许可相关检查

第三十五条【申请受理】  药品经营企业根据职责划分向相应省级或市县级药品监督管理部门申请许可检查时应按照《药品经营监督管理办法》相关规定要求提交申报资料。

第三十六条【材料审查】  省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构,药品检查机构自收到申报资料后10个工作日内完成材料审查。

第三十七条【检查启动】  药品检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

市县级药品监督管理部门应在受理申报资料后,制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为7个工作日。

第三十八条【检查内容】  首次申请《药品经营许可证》的,药品检查机构依据检查细则和药品经营质量管理规范相关规定,对企业人员、经营场所、仓储配送、验收养护、计算机系统、质量管理制度等内容开展检查。

申请《药品经营许可证》重新发放的,应结合企业遵守药品管理法律法规,执行药品经营质量管理规范和质量管理体系实际运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可开展药品经营质量管理规范符合性检查。

申请《药品经营许可证》注册地址或仓库地址调整(含新增仓库地址、原地址增加仓储面积、储存作业区功能调整等)、改变经营方式、新增经营范围等变更事项的,应当结合变更内容开展药品经营质量管理规范符合性检查。

第三十九条【非法人分支机构】  对药品经营企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:

(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;

(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展联合检查。

被抽查的非法人分支机构如属于跨省(自治区、直辖市)设立的,必要时,组织许可检查的省、自治区、直辖市药品监督管理部门可开展延伸检查或联合检查。

第四十条【综合评定】  药品检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到企业整改报告后10个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。药品检查机构根据综合评定结果形成《药品检查综合评定报告书》报省级药品监督管理部门。

市县级药品监督管理部门在检查结束后出具现场检查报告,企业根据现场检查报告缺陷项目进行整改并提交整改报告。市县级药品监督管理部门应在收到企业提交的整改报告后5个工作日内完成综合评定。

第四十一条【发放证书】  申请《药品经营许可证》的,药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》的评定结论或综合评定结论,符合要求的,向申请人发放《药品经营许可证》;不符合要求的,不予发放《药品经营许可证》。

申请《药品经营许可证》注册地址或仓库地址调整(含新增仓库地址、原地址增加仓储面积、储存作业区功能调整等)、改变经营方式、新增经营范围等变更事项的,药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》的评定结论或综合评定结论,符合要求的,予以批准;不符合要求的,不予批准,并说明理由。

第四十二条【结果公示】  各级药品监督管理部门应将许可结果向社会公示。

 

第五章  常规检查

第四十三条【检查计划】  药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划,确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等,实施风险分级管理,年度检查计划中应确定对一定比例的企业开展质量管理规范符合性检查。

风险评估重点考虑以下因素:

(一)药品特性以及药品本身存在的固有风险,按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》,根据风险高低将药品分为高风险产品和一般风险产品;

(二)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况;

(三)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况;

(四)药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

第四十四条【检查内容】  常规检查包含以下内容:

(一)遵守药品管理法律法规的合法性;

(二)执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性;

(三)药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性;

(四)药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;

(五)药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

药品监督管理部门进行常规检查时可对某一环节或依据检查方案规定的内容进行检查。

第四十五条【检查频次】  相关检查频次按照《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》等要求执行。

市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。

 

第六章  有因检查

第四十六条【检查的启动】  有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展有因检查:

(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

(二)检验发现存在质量安全风险的;

(三)药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;

(四)对申报资料真实性有疑问的;

(五)涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的;

(六)企业有严重不守信记录的;

(七)企业频繁变更质量管理人员登记事项的;

(八)其他需要开展有因检查的情形。

第四十七条【检查方案】  开展有因检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时,药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。

第四十八条【检查要求】  检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

第四十九条【检查时间】  现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况,以能够查清查实问题为原则,认为有必要对检查时间进行调整的,报经组织有因检查的药品检查机构批准后予以调整。

第五十条【检查协调】  上级药品检查机构组织实施有因检查的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。

第五十一条【检查策略的调整】  组织实施有因检查的药品检查机构应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

第五十二条【检查报告】  检查结束后,检查组应当及时撰写检查报告,并于5个工作日内报送药品检查机构。

检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

 

第七章  检查结果的处理

第五十三条【检查合格处理】  综合评定结论为符合要求的,药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。

第五十四条【检查不合格处理】  综合评定结论为不符合要求的,除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处理,并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。对检查结论为不符合要求的企业应加大检查频次。

第五十五条【拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查】  被检查单位拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,视为其产品可能存在安全隐患。

被检查单位有下列情形之一的,应视为拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料:

(一)拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域,限制检查时间,或者检查结束时限制检查员离开的;

(二)无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

(三)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

(四)以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的;

(五)其他不配合检查的情形。

第五十六条【暂停生产销售使用进口等措施】  对有证据证明可能存在安全隐患的,检查组应在检查结束后及时将检查报告及相关证据材料报送给派出检查单位。

药品检查机构组织检查的,应当及时将相关材料报送药品监督管理部门,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款相关规定进行处理。

第五十七条【恢复生产销售使用】  安全隐患排除后,被检查单位可向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提交恢复生产、销售、使用、进口的申请和整改报告,药品检查机构对整改情况组织评估,必要时开展现场检查,确认整改符合要求后报药品监督管理部门解除相关风险控制措施,并向社会及时公布结果。

第五十八条【重大问题报告】  药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重,所生产、经营、使用的产品足以或已经造成严重危害、或者造成重大影响的,应当及时向上一级药品监督管理部门报告,同时报告同级地方人民政府。

 

第八章  检查与稽查的衔接

第五十九条【明确相关机构的职责】  各省级药品监督管理部门应当设立或明确案件查办部门,具体负责案件查处工作。

第六十条【协作义务】  在违法案件查处过程中,案件查办部门、药品检查机构、法制部门及检验检测机构应当各司其职、各负其责,同时加强相互之间的协作衔接。

第六十一条【部门内部案件线索处理衔接机制】  药品检查机构在检查中发现违法违规行为的,应立即通报案件查办部门,案件查办部门组织执法人员收集线索、固定证据,并进一步调查、处理。

对需要检验的,应立即组织监督抽检,送相关药品检验机构检验或进行补充检验方法和项目研究。案件查办部门可以要求药品检查机构配合调查取证工作。

第六十二条【风险控制措施】  对检查中发现可能存在安全隐患的药品,要立即采取风险控制措施,防止危害进一步扩大。被检查企业所在地药品监管部门应以检查发现的问题为突破口,对被检查企业进行全面检查。

 

第九章  跨区域检查的协作

第六十三条【委托方检查】  药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(委托方)所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、配送、销售、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展延伸检查,也可以采取委托检查的方式。

第六十四条【以品种为主线开展监管】  根据品种对药品上市许可持有人首次跨省委托生产经营等事项的,持有人所在地省级药品监督管理部门应当以品种为主线,覆盖药品生产、经营、使用、检验、追溯、药物警戒等全链条开展延伸检查或联合检查。药品上市许可持有人所在地的省级药品监督管理部门也可以委托跨省受托企业所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查。

第六十五条【受托方检查】  跨区域受托企业(受托方)所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任,对受托企业遵守相关法律法规、规章,执行质量管理规范、技术标准情况开展常规检查,配合委托方开展延伸检查或联合检查,也可以根据委托方所在地省级药品监督管理部门的委托开展延伸检查。

常规检查中发现疑似非本行政区域上下游质量管理问题时,由发现问题的药品监督管理部门函告委托方所在地省级药品监督管理部门,并抄送所在省级药品监督管理部门,委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。

第六十六条【委托检查程序】  开展委托检查的,持有人所在地省级药品监督管理部门应当向受托企业所在地省级药品监督管理部门发出书面委托函及相关附件,委托其成立检查组、确定检查日期,受托企业所在地省级药品监督管理部门应在检查结束后7个工作日内将《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料回复给持有人所在地省级药品监督管理部门。

第六十七条【投诉举报职责】  持有人和受托企业所在地药品监督管理部门按照相关规定受理及办理药品相关投诉举报。

第六十八条【联合机制】  持有人和受托企业所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制。

第六十九条【人员和结果互认】  委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门对检查人员、检查结果等实施互认。

第七十条【联合检查争议解决】  检查过程中发现责任认定尚不清晰的问题,联合检查组应当立即先行开展共同调查,受托方省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑,待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门进行处理。对存在管辖权争议的问题,报请国家药品监督管理局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险的重大问题,及时报请国家药品监督管理局协调处理。

第七十一条【监管信息共享】  省级药品监督管理部门应当登录国家药品监督管理局建立的监管信息系统,依职责采集持有人社会信用代码、法定代表人、生产负责人、质量负责人、销售负责人、不良反应监测和患者服务负责人等持有人基本信息,原辅料及包装材料来源、生产工艺、注册现场核查情况、委托生产协议、委托销售协议等品种信息,以及持有人提交的年度报告信息、相关省级药品监督管理部门的监管信息,方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。

第七十二条【联合行政执法机制】  省级药品监督管理部门在依法查处持有人或受托企业的违法违规行为时,需要赴外省市进行调查、取证的,可会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查,也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时,协助单位一般应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果;紧急情况下,承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或根据办案期限要求,完成协查工作并复函;需要延期完成的,协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。

第七十三条【信息公开机制】  省级药品监督管理部门应当在政务网上依法公开对持有人监督检查结果。

第七十四条【联合惩戒机制】  省级药品监督管理部门应当将对持有人或受托生产、销售企业的行政处罚决定信息推送至国家企业信用信息公示系统,对相关失信行为实施联合惩戒。

 

第十章    

第七十五条【各省实施细则制定】  各省级药品监督管理部门结合各地实际情况,依据本规定制定相应的实施细则。

第七十六条【施行时间】  本规定自2020年  月  日起施行。

 

 


 
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