▲刘成刚

山东省药品监督管理局医疗器械监管处二级调研员

来自瑞康医药、广州医药、欧蒙医学诊断、荣昌生物、苏鲁海王、天津信鸿、四川高芯数康、青岛百洋、江苏华越、上海康展、中集冷云、福建栢合、江苏精创、江苏哲勤等起草单位及当地企业代表参与此次会议。

此项标准规定了体外诊断试剂温控物流过程中的基本要求、收货、验收、贮存、在库检查、复核包装、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务、数据与可追溯、应急处理以及物流作业温度异常管理等方面的要求。适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中控制在温度规定范围内的物流过程。参会代表重点讨论了标准的范围、不同体外诊断试剂的温控管理要求以及流通企业与物流企业的在各环节中的差别等内容。

下一步，起草单位将根据会上反馈的意见，对标准文本进行完善，也借机让更多的药监部门参与到标准的制定与宣贯中，帮助标准更加有效的实施与落地。