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【标准小课堂】医药产品贮藏温湿度如何定义?

2019/6/24         

一、中国药典(2015版)的规定

贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:

遮光— 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包装的无色透明、半透明容器;

避光— 系指避免日光直射;

密闭— 系指容器密封,以防止尘土及异物进入。

密封— 系指将容器密封以防止老化,吸潮、挥发或异物进入。

熔封或严封—系指将容器熔材或用事宜的材料严封,以防止空气与水份的侵入并防止污染;

阴凉处—系指不超过20度;

凉暗处—系指避光并不超过20度;

冷处—系指2-10度;

常温—系指10-30度;

冷藏或冷冻—系指-20~8℃ (原文出自药典 446页)。

除另有规定,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

 

解 释

 

     翻看了一下说明书发现有些IFU的“储存运输条件”这项中规定如下:防止重压、阳光直射,置于阴凉干燥处,保持环境清洁、通风良好、无腐蚀性气体,常温保存。

  看了药典的规定后,希望大家以后在关于存储条件的书写中可以更加的规范。

 

 

二、各国药典对贮藏温度的规定

 

 

       (1)在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

       (2)冷藏或冷冻(-20~8℃),原文出自 第4部 446

      (3)药房、医院、仓库允许在15~30℃。平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。

 

 

解 释

 

      上述表格中可以看出,各国药典对贮藏温度的定义描述上都有些差异,但基本划分是类似。这也提醒大家对于销售到不同地区的产品,在贮藏条件描述上需要与当地的法规要求一致。

 

三、对于贮藏湿度的规定

 

     中国药典中没有关于湿度相关术语的定义。翻看了一些法规,关于湿度方面的规定有以下几条:

1、《医疗器械生产质量管理规范》

 

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(2015年第101号)中对车间温湿度的规定为:无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%

 

 

2、《药品经营质量管理规范》

 

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

第十节 储存与养护 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%~75%

 

 

3、美国药典

 

干燥处(Dry place):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。

 

来源:器械注册里外事

  小编猜测各位“观”众是不是意犹未尽?是不是想要深入探索药典的内容?下面小编就放个大招,为大家找到了查看各国药典的途径:https://db.yaozh.com/foreign

  好啦!本次标准小课堂到这里就结束了,咱们下一期再见~


 
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