针对部分药品价格虚高等问题，提出全方位举措

 

　　问：《意见》有哪些政策亮点？将给群众带来哪些好处？

 

　　答：针对目前我国药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等群众反映强烈的突出问题，《意见》以问题为导向，从生产流通使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措。主要政策亮点有：

 

　　加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急抢救用药以及中医药（经典方）等分类审评审批。

 

　　对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

 

　　对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

 

　　加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。

 

　　《意见》的实施将给群众带来实实在在的好处。第一，药品质量将更加安全。第二，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。第三，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。第四，通过破除公立医院以药补医机制等，促使药品使用更加规范、合理。

 

　　开展仿制药一致性评价，使其质量和疗效与原研药一致

 

　　问：为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价？对通过一次性评价药品有何支持政策？

 

　　答：仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

 

　　历史上，美国、日本等国家也都经历了同样过程，日本用了十几年时间推进这项工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。这在我国是补课，也是创新。

 

　　一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。

 

　　试点药品上市许可持有人制度，调动研发人员积极性

 

　　问：什么是药品上市许可持有人制度？这一制度有什么意义？

 

　　答：药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

 

　　当前，在国产药品方面，我国仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可的“捆绑”模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

 

　　开展药品上市许可持有人制度试点，是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度。

 

　　协调推动定点生产短缺药，扩大定点生产品种范围

 

　　问：为什么会出现部分药品短缺？如何解决药品短缺问题？

　　答：药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂。解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。下一步，国家有关部门将重点采取以下几项措施：

 

　　建立健全短缺药品预警和分级应对机制。依托信息化手段，建立企业、医疗机构、患者以及社会组织等共建共享的开放性平台，衔接供需信息，及时发现短缺。相关部门协同，建立总体统筹、上下分级、分工负责的科学应对机制，保障药品供应。

 

　　稳步扩大定点生产药品范围。对于临床必需、用量小且易短缺的药品，积极协调推动定点生产，逐步扩大定点生产品种范围，推进部分小品种药品集中生产基地建设，遴选综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业进行定点生产，逐步解决生产供应问题。

 

　　完善常态短缺药品储备制度。国家有关部门从市场供应不足的临床急需药品中联合筛选部分品种实施储备。同时，加强日常管理，完善储备信息系统功能，及时向社会发布储备产品信息，督促和指导相关省（区、市）不断完善短缺药品地方储备。

 

　　全面落实药品集中采购政策。对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品实行挂网采购，增强医疗机构作为采购主体的参与度，充分发挥价格杠杆作用，做好供需衔接，具体成交价格由医院与挂网企业议定，实现药品交易价格由市场竞争形成。

 

　　建立应急生产和协商调剂制度。针对重大公共卫生事件、突发事件急需的药品建立应急生产和协商调剂制度，以维护公共安全和群众利益。

 

　　加强市场价格监管和反垄断执法，加大惩处力度。清理各地药品采购中滥用行政权力，排除限制竞争行为，为药品生产经营企业参与市场公平竞争创造良好环境。

 

　　推动药品流通企业布局全国网络，支持跨区域配送

 

　　问：如何打通药品配送“最后一公里”？

 

　　答：当前我国乡（镇）、村还存在“最后一公里”配送服务能力不足的问题。“十三五”期间，有关部门将积极推动药品流通企业（集团）加快全国网络布局步伐，整合仓储和运输资源，推动多仓协同，支持企业跨区域配送，实现就近收货，就近发货，多点储备，分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性；加快推动药品流通商业模式创新和流程再造，推动药品流通服务向县、乡（镇）一级下沉；增加基层药品配送网络密度；在药品流通资源集中度不高的地区，引导药品流通企业兼并重组，或建立企业运营联盟，实现资源共建共享，提升区域内整体配送服务能力；协调推动城乡一体化的药品流通信息平台建设，提升流通信息化水平和物流效率。

 

　　考核医疗机构药物合理使用情况，与院长评聘等挂钩

 

　　答：进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

 

　　促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。落实处方点评制度，落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。

 

　　大力推进医保支付方式改革，发挥医保控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。