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一致性评价方案最终版出台?新变化来了!

2016/3/1       医药云端信息   

    国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传,据此PDF格式的文件(以下简称文件)内容上看,真实性颇高,与之前CFDA对一致性评价的征求意见相比,也做出了一些调整。

  当然,要求通过一致性评价的时间表还是有的。如:“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价”。这句话没变,但删除了“届时没有通过评价的,注销药品批准文号。”这一句令业界高度紧张的“生死判决”。并增加了一种可以延期的情况:“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。” 从“注销文号”到“不予再注册”虽然含义相同,但语气柔和许多。
  对选用评价方法上,征求意见稿中“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”但文件中在允许前面加了一个条件:“符合豁免生物等效性原则的品种”哪些品种符合这个条件则要后期公布。
  值得注意的是,文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”,无疑解决了很多优质企业一直为此呼吁的问题,值得庆幸。
  此外,对于同种药品通过一致性评价的生产企业到3家以上的,药品集中采购等方面不再选用未通过的品种。为何这里有“等方面”字样,个人认为药品遴选不仅仅局限在招标采购中,还适用于医保报销及临床用药等方面。
  纵观整个方案,整体上比征求意见稿变得更加严谨却暗自松口,但一致性评价的任务依然严峻,药企要全面评估自己的所持有批文通过一致性评价的成本/收益。
 


 
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