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特医食品:药企跨界先习“水性”

2018/3/8       中国医药报   

    “我们现在非常关注特医食品,正在看有没有合适的特医食品企业可以收购。”3月4日,抵京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨表示。
 
  近年来,特殊医学用途配方食品(简称特医食品)领域因为刚起步、潜力大,在我国被称为是“黎明行业”,也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场。
 
  临床有需求
 
  相比启迪古汉集团,宜昌人福药业显然走得更快一些。在京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者,宜昌人福药业已和当地一家食品企业合作,共同开发乳剂型特医食品。
 
  除上述药企外,辰欣药业也悄然将其营业范围拓展到特医食品,而石药集团分拆新诺威及其附属公司并申请独立上市,更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。
 
  去年年底,石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。根据其招股说明书,新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元,其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后,相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。据悉,新诺威的保健食品和特医食品生产项目已在江苏泰州筹建。
 
  面对制药企业按捺不住的热情,李杰坦言,药企之所以拓展特医食品领域,源于两点考虑:一是临床有需求,二是自身有优势。
 
  特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。
 
   “特医食品的使用有助于预防和治疗营养不良,改善患者的预后。”中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟指出,医院是营养不良的高发区,手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生营养不良的风险。其中,老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群,据全国三甲医院调查数据,其营养风险发生率大于50%,营养不良发生率大于30%,且两者均在出院时更高。他认为,特医食品在临床治疗中将备受重视,得到普遍推广应用。
 
  研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计,2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%。值得注意的是,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍,特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。即便如此,特医食品依旧供不应求。有资料显示,中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。
 
  自身有优势
 
   “药企很适合开拓特医食品市场。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也认为,与食品企业相比,发展特医食品,药企确实存在诸多优势:
 
  首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。
 
  特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。根据国家相关规定,申请特定全营养配方食品注册,需进行临床试验并提交临床试验报告;临床试验应按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展,特医食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。
 
  其次,制药企业有相对较高的研发能力。众所周知,药品研发具有高投入、高风险、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦过程,药企对于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。
 
  第三是特医食品的终端在医院,而药企有着丰富的医院销售经验。对此,史立臣这样形容:药企借助医院渠道销售特医食品,不过是“在同一条河上行两条船”。
 
  另外,药企有更强的经济实力。国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准,有些甚至超过了药品。以口服固体制剂为例,按照药品GMP,其清洁度要求为十万级,而对于部分特医食品,则需达到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商业无菌状态,这就要求企业有足够的经济实力以满足相关生产要求。“我们的生产标准已符合美国食品药品管理局(FDA)要求,很容易达到食品GMP标准,即便有改造,投入也不大。”李杰说。
 
  不过刘学聪也强调,特医食品毕竟是食品,具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不能原封不动地照搬药品经验,要更多地聘请食品方面的专业人士,实现“用专业的人做专业的事”。
 
  现实有挑战
 
  诸多药企前来搅动特医食品这“一汪春水”,是否会导致同质化生产?对此,在一家药企从事特医食品研发的张先生认为,该市场容量很大,且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配,以达到资源整合的效果。“特医食品市场一定是百花齐放的市场。”张先生说。
 
  但是在特医食品市场即将“井喷”之时,一些市场困境药企也必须面对。其中之一就是特医食品虽应在医师指导下使用,但到底并非药品,这就导致医生很难开具相应处方,患者购买通路不明确且依从性较差。
 
  在采访过程中,有企业人士表达了希望将特医食品纳入医保报销范围的愿望。该人士认为,特医食品不仅能够有效改善住院患者术前术后营养状况,缩短住院时间,也能在一定程度上降低住院费用;相对于输液类肠外制剂,快速发展的肠内营养制剂也会更便宜。
 
  对此,业界专家持不同意见。刘学聪直言,在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后,国家目前只批准了3家企业的5个产品,且还都是婴幼儿产品。在产品数量不多的情况下,探讨其是否该纳入医保为时过早。其次,目前国家医保负担沉重,药品进入医保的难度也越来越大,特医食品被纳入医保是否符合类似于药物经济学的要求,还需长期论证。
 
   “我个人认为,即便特医食品要纳入医保,也应是一个分类别分步骤的过程。那些针对特定疾病、与消费者关系更为紧密的食品才有可能会被考虑。”刘学聪强调,“特医食品一旦被纳入医保,将有可能面临降价和各种严格管制,在产业发展初期,这样做是否有益还不好判断。”
 
  史立臣也建议,要想真正做好特医食品,企业除了在研发生产上下功夫外,在市场转化方面还需要做两件事情:一是加大医生教育;二是进行患者教育。
 
  编  后
 
  特医食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”,然而,截至2018年2月底,全国只有5个产品获准注册,其中仅1个来自国内企业。这在一定程度上折射出特医食品行业在国外发展较为完备,而国内刚刚起步的现状。门槛高、标准严是特医食品行业的特点之一,初期的发展情况或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响。想要做好特医食品,营造良好的市场氛围,需要行业共同努力。无论是国外企业还是国内企业,食企还是药企,都要夯实自身专业基础,提升核心实力,确保产品质量,如此才能让这个“香饽饽”一直“香”下去,造福更多有需求的患者。
 
信息来源:中国医药报


 
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