医药冷链设施设备验证国标发布！将于2018年5月1日正式实施

2017/10/19

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、松冷（武汉）科技有限公司、国药集团医药物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、顺丰医药供应链有限公司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海思博源冷链科技有限公司、安徽中科都菱商用电器股份有限公司、杭州泽大仪器有限公司共同起草的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准（报批稿见附件2）批准发布，并于2018年5月1日起正式实施。

该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

考虑到设施设备验证性能确认的完整性，标准中引用了部分GSP及附录的规定，对于GSP及附录中非常明确的要求，标准未作详细展开，针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

(1)冷、热点的确认及监测；

(2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；

(3)多库门的开门测试要求；

(4)开门测试和保温测试的操作细节要求；

(5)冷库和冷藏车的满载测试要求；

(6)温湿度监测系统的核查方法；

(7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；

(8)模拟物的要求；

(9)模拟温度条件的选择；

(10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。