山东疫苗案件爆发，疫苗行情陷入低谷

　　2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。该事件一经爆出，引起极大关注，全国疫苗行情陷入冰点，2016年二类疫苗市场份额萎缩过半，多个疫苗企业受影响，业绩大幅度下降。

 

　　政策上，受“山东非法疫苗案件”的影响，近两年政府连发多个政策加强疫苗监管，避免再发类似案件。

 

　　·2016年4月，国务院发布《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，规定：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”

 

　　·2016年6月，国家食药监总局、国家卫计委发布关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知，要求如下：“疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗，原疫苗经营企业不得购进疫苗，不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人，2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕，2017年1月1日起停止疫苗销售，申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。”

 

　　·2017年9月，国家食药监总局与国家卫计委联合发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》。《通知》提出，疫苗不得与非药品同车混合运输；要逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯；加强疫苗有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节；在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。

 

　　市场上，受“山东非法疫苗案件”的影响，国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，同时，疫苗接种的服务模式也发生了变化。由此引发的行业调整、磨合、适应，使得我国约四十多家疫苗生产企业，疫苗产品销售均受较大程度冲击，导致2016年销售额遭受较大影响，经营业绩较上年同期大幅下滑。其中，沃森生物在2016年半年报中提到，净亏损达1.6亿元；智飞生物2016年上半年净利润下降88.87%；康泰生物由于主营业务下滑较为厉害，2016年第二季度销售几乎停滞，所以在2017年1月1日转为直销模式；天坛生物2106年上半年疫苗板块营业收入2.65亿元，同比减少22.72%，所以2017年转让北生研和长春祈健两大疫苗主要公司股权，从此剥离疫苗业务。

 

　　2017疫苗市场复苏，智飞生物净利润暴增13倍

 

　　时隔一年时间，“山东非法疫苗案件”的影响逐渐降低，疫苗市场开始复苏，熬过寒冬的疫苗企业在2017上半年均有不错收获，以智飞生物为典型，各家疫苗板块净利润较去年增幅较大。

 

　　智飞生物：智飞生物是集疫苗研发、生产、代理、推广、销售、配送等为一体的生物医药高科技企业，也是我国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。2017上半年智飞生物实现营业收入4.45亿元，同比增长142.01%；归属于上市公司股东的净利润1.72亿元，同比增长1326.96%。智飞生物解释业绩大幅增长是因为去年山东疫苗事件引发的不确定性因素正逐渐消除，行业新政已逐步落地实施，二类疫苗的销售工作陆续恢复。

 

　　资料显示，智飞生物现有研发基地2个，研发中心1个，在研项目21项包括正在申请文号的、获得临床批件及临床前的项目，产品涉及流脑类系列疫苗、肺炎类疫苗、乙肝类疫苗、结核类疫苗等。目前，取得GMP证书6项，拥有发明专利15项，正在申请专利12项。

 

　　今年4月，智飞生物推出上市后首份再融资计划，拟非公开发行不超过1亿股募资不超过23.5亿元，投向智飞绿竹新型联合疫苗产业化项目（第一期）、智飞龙科马人用狂犬病疫苗（二倍体细胞）产业化项目以及智飞龙科马生物制药产业园（A区）项目之研发中心项目，有利于公司实现可持续的长期发展战略。

 

　　长春高新：长春高新的“冻干水痘减毒活疫苗”、“狂犬疫苗”等疫苗产品在各自领域具有较高的市场占有率。2017年上半年长春高新实现营业收入16亿元，同比增长25.44%；归属上市公司股东净利润为2.84亿元，同比增长32.25%。其中，主营疫苗产品的子公司百克生物实现收入3.03亿元，同比增长127.12%，实现净利润6280万元，同比增长60.58%。对此，长春高新解释是由于“山东疫苗事件”影响逐渐消退影响。

 

　　资料显示，长春生物鼻喷流感减毒活疫苗III期临床完成所有自愿者的疫苗注射，组织召开了流感Ⅲ期临床的中期讨论会，预计7月份将结束全部3个接种点的现场工作，目前预计在2017年12月申报生产。同时，迈丰药业狂犬疫苗产品在本年初完成有效期延长至1.5年的工作，生产工艺稳定及放大工作取得阶段性成果，有效期1.5年的首批产品共7914人份，在2017年6月顺利通过中检院的批签发。以上工作都为迈丰下一步产能扩大打下了基础。2017年1-6月迈丰狂犬疫苗申请批签发12.13万人份，通过批签发4.72万人份。

 

　　多个重磅产品获批上市，疫苗行业拐点已现

 

　　此前国内疫苗板块由于大多数是品种都是低价的一类苗和同质化严重的二类苗，竞争激烈，企业盈利有限；并且，疫苗研发周期长，生产技术要求高，行业壁垒较高；所以不被市场和企业所重视。而由于山东非法疫苗案的爆发，疫苗行情陷入冰点。

 

　　去年，CFDA共批准了8个疫苗产品上市，包括6个国产产品和2个进口产品。批准的国产疫苗包括脊髓灰质减毒活疫苗糖丸、人用狂犬病疫苗、吸附破伤风疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗；进口产品包括葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（希瑞适）和辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）。其中，辉瑞肺炎疫苗2016年全球销售额高达57.18亿美元，默沙东的人乳头瘤病毒疫苗2016年全球销售额为22亿美元。在经过漫长的寒冬期后，随着疫苗行情逐渐复苏，HPV、13家肺炎等多个重磅品种邻近上市或处于上市初期，将为疫苗市场带来巨大活力。

 

　　有业界人士表示：“疫苗大品种是“放量最快”的创新药，相比一般创新药物来说，疫苗品种受招标降价、医保报销影响小；终端为县级CDC，进入终端流程简单，容易快速实现销售；并且随着人们生活水平的提高，居民疫苗接种意识渐强，疫苗更受益于消费升级。可以说疫苗大品种是升级版的创新药物，上市后空间广大放量迅速，将为相关企业带来巨大的业绩增量，行业拐点已现”。

 

　　

（资料来源：中泰证券、长江证券、广发证券等多家证券公司研报）