中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，中国医药行业发展正处于一个快速提档、将要发生重要巨变的节点。在政府层面，药监部门加快审评，卫生系统进一步深入医疗体制改革；在产业发展层面，国际步伐加快，质量水平提升，药品流通两票制实施，加快了整个行业的兼并重组，效率大大提升。尤其是去年，国家出台一系列政策支持医药产业发展，例如《“健康中国2030”规划纲要》，说明健康产业已经被政府和普通百姓高度关注。医药产业不发展，中国两个一百年的目标就很难实现，处于这样的历史阶段，医药产业必将被推动加速前进。

 

 

　　据统计，今年一季度，制剂出口呈现回稳向好之势，出口额达7.7亿美元，同比增长10.9%。传统抗生素类药品、维生素类药品以及激素类药品和胰岛素类药品都实现了较大幅度的增长。

 

　　从市场来看，我国制剂对欧盟、美国、东盟等市场出口都有较大幅度增长，同比增幅分别达到71%、25%和15%，但对南美和韩国的出口出现了较大幅度下滑。

 

　　总体来看，国内制剂企业参与国际分工形式日益多样化，绿叶、人福、华海、复星陆续收购欧美印企业，拓展仿制药生产线，恒瑞、正大天晴、石药在研产品授权给跨国企业。此外，企业的研发和国际上市步伐进一步加快，泰德、华药等企业加大日本市场开拓力度，未来我国制剂对发达国家市场的出口有望加快。

 

　　但我国西药制剂2017年出口增幅恐难大幅提高，其存在以下几点原因：首先在国际方面，当前世界经济依旧面临诸多不确定性。美国特朗普上台废除奥巴马医改，拟对药品审评和生物医药领域改革，英国脱欧、意大利公投、欧洲经济复苏缓慢，日韩受政治影响经济发展下行，非洲南美新兴经济体受大宗商品价格下跌，金融条件收紧影响支付能力进一步下降等都为我制剂出口带来了一定的不确定性。

 

　　其次，纵观国内，随着仿制药一致性评价和两票制的推行，我国医药行业将进入新一轮的调整期。虽然整体医药市场仍将扩容，进出口仍将保持较为稳定增长，但出口大幅增加的时机仍不成熟。

 

 

　　2017年一季度，随着我国对外商品贸易的全面回暖，我国原料药贸易也出现稳步增长的良好势头，进出口额达到88.82亿美元，同比增长9.6%。其中出口额为67.22亿美元，同比增长6.71%，但延续了2016年以来量增价减的趋势，出口数量增长14.21%的同时出口均价下跌了6.57%。

 

　　氨基酸类、青霉素类、激素类、头孢菌素类等大宗原料药依然是降价促销的主要品类，不过也有解热镇痛类出口均价触底反弹，维生素类延续涨价势头等情况，对各大洲市场的原料药出口均为正增长。

 

　　从国别上看，对美国、韩国的出口同比增长超过20%；进口额为21.6亿美元，同比增长19.69%，也表现为量增价减的态势，出口数量增长25.49%的同时出口均价下跌了4.62%。一季度为全年原料药贸易创造了良好的开局，预计二季度将继续保持正增长。

 

　　改革开放三十多年，原料药发展迎来了很多市场机遇，但很多机遇是顺势而来的，中国原料药的发展迎合了世界医药工业发展的上升期，特别是过去的20年间，中国抓住了这个机遇期，其中很多获益是基于中国的成本、环境等比较优势，同时付出的代价也很大。许铭认为，总体来说，中国是赢家。但下一步应该是中国企业从比较优势转向竞争优势的核心阶段，体现的方式是各种竞争优势的组合，更多的要靠企业自身的实力了。

 

　　目前，国内医药企业的竞争优势并无法满足现在和今后相当一段时间行业的需求。中国医药企业目前面临两个维度的竞争，第一是时间的竞争，国家食品药品监督管理总局大力加快审评速度，CDE的工作人员目前已增加600多名，现在的“中国新”和“全球新”是在跟时间赛跑，如果中国企业不从核心竞争力下手，在国门口就会被外资企业打败。第二是空间的赛跑，很多中国制药企业已经入驻美国、澳大利亚、欧洲进行新药试验申请（IND），目前在美国进行IND申报的中国企业有70多家，例如百济神州、恒瑞医药、东阳光药、亚盛医药等，这使得临床试验结果可以实现国际同步，地理概念已不构成任何影响。那么在这种情况下，中国药企要想真正将“中国新”变成“全球新”，只有在时间和空间两个维度下共同提高速度，才能突显创新优势、赢得竞争。

 

　　同时，许铭强调，医药产业国际化会成为未来行业发展的必然趋势。目前我国企业与国际的链接更多地还是停留在贸易层面，但下一步，随着行业供应链延伸，导致产业链的延伸，以后中国医药的发展必然是在大的生产体系当中找到自己的定位，是中国制药产业链和全球产业链全面“无缝隙”接轨。

 

　　而中国企业在进入国际市场过程中要解决以下几个问题：首先是注册和认证，目前中国通过欧美GMP认证的企业有70多家，18个制剂、32个原料药、3个疫苗通过了PQ，国际化的实力还相对较弱。注册认证是中国制药企业进入国际市场的第一个“坎”。

 

　　其次是市场准入，中国企业要通过EMA，需要在欧洲国家建立分公司，或者与当地的经销商合作，而欧洲每个国家的政策和实际情况都有所不同，这就需要企业结合国情，分别处理。

 

　　除此之外，中国企业国际化还会面对产品进入当地医保体系过程中的定价问题，上市后出现药物警戒的处理，药物警戒所带来的媒体和药监部门官员的应对，以及药品的召回等一系列难题。

 

　　2016年，复星医药12.6亿美元收购Gland Pharma是中国医药行业的一个大动作。未来，更多中国制药企业的扩大发展也可能选择收购国外企业，通过兼并重组在较短时间内提升自己的核心竞争力，那么外资企业收购同样是中国企业国际化步伐中需要提早思考的事。