小心你的GMP\GSP证书被收回，小心你的产品被通报抽检不合格，小心你放在办事处或车上的药品被查封，小心你的药品因出厂价与销售价差距太大被暴光，小心你冲账的发票成了贿赂的铁证，小心你的销售合同成了查处把柄，小心你在去与客户谈业务的路上被带走……

 

　　未来4个月，你得小心、小心、再小心……

 

 

　　针对医药领域的全国性大检查

 

　　不知道突然会检查到哪些地区，也不知道哪些地区不会被检查到。不要心存侥幸；合法经营、合规营销才是王道。

 

 

　　医药工业+医药商业+销售终端+医药营销人，全覆盖，一查到底

 

　　查工业：GMP飞检，产品抽检、票价税大检查

 

　　查商业：GSP飞检，挂靠经营、票价税大检查

 

　　查销售终端：价格执行、价格公示、九不准（商业贿赂）、大处方、过度用药

 

　　查医药营销人：是否具备销售药品的资质

 

 

　　双随机+暗访+多部门+跨区域

 

　　5月，多省下达《暗访检查办法》和专项整治通知，表示各种检查要坚持“双随机”原则：随机抽查被检查企业、随机确定检查人员，强调飞行检查的突然性。

 

　　医药行业大整治，恰逢总理力推“放、管、服”。国发〔2016〕30号文表示：全面推开“双随机”，随机抽查事项要达到本部门市场监管执法事项的70%以上；建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，消除监管盲点。

 

　　随着“双随机”检查、跨部门跨区域联合执法上升为国家意志，全方位360度各环节无死角随机检查、多部门联合执法共同监管将成新常态。

 

　　四、检查主体

 

　　药监局、卫计委、发改委攻打头阵，医改办擂鼓助威，工商、税务、审计侧面包抄，公检法断后收尾

 

　　各部委近期针对医药领域展开的检查动向附后。

 

 

　　既查生产、也查经营；卖药的要查、开药的也要查

 

　　查票：有无票，是否过票，票货单款是否相符，是否两票，费用票据是否合理；

 

　　查货：货物来源，是否从个人手上进货，货物在库、在途条件是否符合要求，产品抽检；

 

　　查价：价格垄断、欺诈，成本价与销售价差价过大，中标价、零差价执行情况，价格公示情况；

 

　　查税：找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为；

 

　　查手续：进销手续是否齐全合法，是否严格执行GSP要求；

 

　　查合同：有无购销合同，购销合同条款有无底价供货、促销费、返利等敏感内容；

 

　　查费用：销售费用支出明细是否合理，各项费用比重比例是否合理，费用是否真凭实据；

 

　　查资质：业务人员在市场一线开展工作时，要能随时随地证实自己的身份和具备从业资格；

 

　　查行为：去各大医院里拜访时，包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价；

 

　　六、检查行动

　　针对医药行业，不是一个部门在战斗，多部门联合行动、线索互联，消除监管盲点

 

　　1、国家药监总局：企业自查结束，进入暗访抽查阶段

 

　　5月31日，国家食品药品监督管理总局公布了第一批重新聘任的302名国家药品GMP检查员名单（详见食药监办药化监〔2016〕73号），相信近期会有更多“药厂被回收GMP证书、药品被抽检不合格”之类的消息公布。

 

　　5月3日，国家食品药品监督管理总局发布针对GSP检查的2016年第94号公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，目前企业自查报告期已结束。

 

　　各省市药监局为了贯彻国家总局精神，纷纷下发针对“挂靠、走票”等违法经营行为的专项整治通知和《暗访检查办法》。截止目前已经有30省市亮剑药品违法经营，一张弥天大网已然从天而降。你不自查整改，相关部门就会“暗访检查”。

 

　　5月20日，纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议第十八次会议暨2016年卫生计生行风建设工作视频会议在国家卫生计生委召开。

 

　　会上，工商总局就继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行为的查处，包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传等损害患者利益的行为，进一步加强对医疗机构和有关市场主体进行有效监管等作了发言。

 

　　税务总局就将医药行业发票使用情况的查处工作常态化管理，打击药品、医疗器械行业发票违法犯罪活动，开展医药购销企业购涉税情况检查等作了介绍。

 

　　国家卫计委副主任马晓伟出席会议并讲话，指出，要在规范药品流通秩序等方面全面发力，紧抓“九不准”、医用耗材专项整治等重点问题。

 

　　这是继“九不准”后，《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》施行以来新一轮商业贿赂治理的延续。根据规定，对触碰商业贿赂“红线”的药企设立“黑名单”，一旦进入黑名单、被列入商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，其产品在公立医疗机构招标、采购评分时将被减分，情节严重的甚至将被禁入。

 

　　3、国家发改委：启动药品价格专项检查

 

　　为规范药品价格行为，维护药品市场价格秩序，国家发改委下发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，决定从6月1日起开展全国药品价格专项检查。药品生产经营企业（含原料药及药品的生产企业、流通企业和社会零售药店）位列此次检查对象之首！

 

　　滥用市场支配地位高价销售、虚构原价误导性价格标示等价格欺诈行为、不执行政府定价药品零差率加价率政策、政府定价药品突破政府规定的最高出厂（零售）价格销售、不按规定执行明码标价价格公示制度等行为被列为重点检查内容。

 

　　放开并不等于不管，相反，国家发展改革委将继续加强医药行业价格监管，依法保障经营者自主定价权，发挥市场在资源配置中的决定性作用，同时加强对经营者生产销售活动和价格行为的事中、事后监管，严肃查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。

 

　　4、国务院医改办：全面推进“两票制”

 

　　国务院医改办于5月中旬，连发两文《关于确定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》、《关于增加上海等7省（区、市）开展综合医改试点的函》，文件的直接结果是：综合医改试点省份已由4个扩大到11个；公立医院综合改革试点城市扩容至200个。

 

　　按相关文件精神，“试点”省份和城市将推行“两票制”。

 

　　换言之，目前“两票制”已无缝覆盖了14个省、扩散到了分布于31个省市的200多个地级市、涵盖了约8000家公立医院、重新切分了近万亿的市场蛋糕份额！做公立医院这块市场的朋友，你合规了吗？

 

　　5月24日，根据公安部和国家税务总局联合印发的《公安部派驻国家税务总局联络机制运行暂行办法》，公安部在国家税务总局挂牌设立“公安部派驻国家税务总局联络机制办公室”，并选派专门人员任联络员。联络办的正式挂牌，标志着联络机制进入实体化运作的新阶段、标志着警税协作防范和打击涉税违法犯罪进入了新的阶段。

 

　　公安部副部长孟庆丰指出，各地要结合本地实际，参照公安部派驻国家税务总局的做法，积极推动在省、市两级建立健全公安派驻税务联络机制。将重点打击发票虚开、打击非法发票买卖、打击严重偷逃税行为。

 

　　自各省“挂靠走票”等专项整治通知下发以来，当地药监和公安部门已就整治工作展开密切配合，以到物流公司附近蹲点守候、到终端拦截检查、到医药仓库抽查往来车辆等方式，重点对个人经营药品、无证经营药品、未按要求运输配送药品、挂靠经营体外循环不入库、证票货严重不符等行为加以整治处罚。

 

　　4月15日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒。

 

　　今后税务部门和食品药品监管部门将在积极参与社会信用体系建设的同时，突出两部门合作，加强信息共享，加大对违法失信企业的联合打击力度，营造“一处失信，处处受限”的信用监管环境。

 

 

　　审计部门也把医药行业乱象列入重点审计对象。2015年第十二届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议上，审计署审计长刘家义在作审计报告时表示，由于发票监管不严，药企偷税漏税、虚开增值税发票问题突出，抽查的65家企业虚开药品销售发票200多亿元，偷逃税60多亿元！表示未来将促进加强对药品经销企业的监控分析，进一步完善增值税征管制度，强化对医药等重点领域的税务稽查。

 

 

　　2015年，人社部印发了《关于全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控经办规程》，要求用两年时间在全国推开基本医疗保险医疗服务智能监控工作。据悉，今年底智能审核系统将在全国普遍使用。

 

　　据了解，人社部整理出的监控规则包括针对频繁就医、超高费用、超量用药、过度诊疗、重复诊疗、不合理用药等类别的监控规则241条，分析规则294条。

 

　　智能审核系统将审核出不符合诊疗常规、临床规范的用药行为，不符合标准的不允许医保报销，超出支付范围的自费。