各相关单位：

随着医疗器械法规的日益严格，解决医疗器械流通领域中冷链项目管理的难点，提升行业整体水平，增加专业人才间的沟通交流显得尤为迫切且重要。因此，中国物流与采购联合会医药物流分会针对医疗器械物流管理人员开设了《医疗器械冷链项目管理》专项课程。

本课程将从法规现场检查关键点入手，通过理论与实际相结合的方式，从医疗器械冷链项目管理的体系搭建、特点、管理内容以及如何借鉴国内最佳实践经验等方面进行详细讲解。

一、课程学习目标

1.分析相关法律法规以及政策影响下的行业走向

2.剖析法规中冷链监管要点、重点及相应对策

3.搭建医疗器械冷链项目管理全流程框架

4.学习医疗器械冷链项目管理的主要内容和具体方法、操作规程

二、授课时间及培训对象

培训时间：2天

培训对象：医疗器械流通企业运营经理、项目经理、质量经理、物流总监、物流经理，欲从事医疗器械物流业务的第三方物流企业、欲从事医疗器械冷链管理的个人。

三、授课形式

讲授60%、案例研究分享20%、互动交流10%（小组讨论和问答）、实地考察10%

四、课程大纲

1.相关政策关键点解读：

以《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》为基础，整体梳理政策要求，着重强调有调整的内容。

2.法律法规中冷链监管要点与应对策略：

以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中涉及冷链管理的条目为主线，逐条进行解读同时匹配管理方法。

1）人员管理：

相关组织结构框架的设定；

工作人员招聘管理；

工作人员专业培训；

2）设施设备：

仓储设备：仓库面积规划、仓库选址方法、仓库分区方法、温控系统的布局；

运输设备：扩充计划（自购或者租赁）、温控设备的选择（冷藏车和冷藏箱）、蓄冷剂的选择和使用方法；

3）验证管理：验证控制文件的建立（验证方案、标准、评价、报告、偏差处理）、验证对象以及时间的确定方法、质量管理制度和标准操作规程的制定与完善；

4）收货与验收：收货管理、验收管理（记录的要求）、在库养护的操作规范；

5）出库与运输：出库管理、运输管理（运输方式的选择方法、冷藏车运输要求、装卸货管理、运输供应商的管理）

3.政策影响下的行业走势以及转型方法：

1）分享行业特性；

2）当下常见的企业业务模式分析；

3）各类企业面临的挑战；

4）企业转型的路径选择；

4.冷链项目管理难点专题讲解

1）仓储设备管理方式；

2）蓄冷剂的选择和使用方法；

3）验证方案制定；

4）验证偏差处理的方式；

5）质量管理体系的制定方式；

6）运输方式的选择；

7）运输供应商的管理方式；

5.案例分享：

1）企业实操案例分享；

2）企业转型案例分析；

五、参训获益

1.提高对医疗器械冷链项目管理的认识和理解；

2.掌握医疗器械冷链项目管理的根本落地方法；

3.通过案例分享寻找标杆提升自身企业的管理水平；

六、开课时间及地点

时间：2016年12月9日——10日（周五、周六）

地点：上海

七、收费标准

3500元/人，包括培训费、午餐费、材料费；会员单位享受优惠价格2800元/人。交通费、住宿费用自理。

八、报名方式

联系人：何冬仁

电  话：010-51607759  15611369698

传  真：010-68189989

邮  箱：hdr@cpl.org.cn

联系人：邓淼

电  话：18801163342

传  真：010-68189989

邮  箱：dengmiao@cpl.org.cn

联系人：王新刚

电  话：010-52431972  18310797815

传  真：010-68189989

邮  箱：wxg@cpl.org.cn

附  件：培训报名表

中国物流与采购联合会医药物流分会

医药物流研究中心

二零一六年十月二十五日