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药店状告药监局,推广药品“身份证”不能靠垄断

2016/5/25       腾讯评论   

   

    药品有了“身份证”,流通到哪里都可查,提高了安全性

  过去,一旦发生药品安全事故,很难第一时间了解问题药品到底有多少,它们都销往了哪里。为了控制问题药品,监管往往需要大费周章地追根溯源。考虑到药品的特殊性和“人海战术”的监管低效,建立对药品流通全过程的监督就十分必要。
  药品电子监管码的四大功能
 
  
  2006年,原国家食品药品监督管理局开始推广药品电子监管机制,依赖于一枚小小的“药品电子监管码”。这个监管码相当于药品的身份证,精细到每个药盒上的码都是独一无二,里面既包含药品的基本生产信息,又记录了流通信息。比如A药厂生产出的一盒药,被药品批发企业购买,再流通到药店,每一环都需要扫码,通过联网查询,很容易知道这盒药去了哪个地方的哪个药房。反过来也一样,一旦发现这盒药有问题,那么到底是哪个环节出现的问题也很容易查到。
  因为触及行业利益,药品电子码被零售业坚决抵制
  2015年之前,药品电子监管码主要覆盖药品生产和流通环节,随着监管向末端流通使用环节的延伸,药品零售业被戴上了“紧箍咒”,在重压之下,“民告官”背后是维护行业利益的动机。
  药店反对,台面上的理由是:电子监管码提高了药品零售业的成本,加重了药品零售端的负担。养天和的董事长李能认为,人力和软硬件设备的投入是巨大的,“实行电子监管码后全国零售药店将增加运营成本初步估算为150.7亿元,而且此项成本增加仅为一次性的,若加上以后每年连续增加的人力成本与后期软硬件维护及更新费用,则运营成本数额增加更多,给药品零售企业带来更大的成本压力。”
  但是还有个暗地里的理由:药品零售业存在很多灰色收益地带,比如饱受诟病的“非法套取医保”和“售卖回收药品”等,电子监管码可以直接暴露这些产业链。比如出现在A医院药房的药,不会出现在B药店,如果在B药店查到了A医院的药,那可能是非法回收。
  监管方自己也有不合理之处,授人以柄
  “奶酪”难动也要动,但药店敢于“民告官”,也有站得住脚的理由。
  国家电子监管网实际交由阿里健康运营,这也是最受质疑的地方。在外界看来,阿里健康既是裁判员又是运动员——一边掌管全行业的数据,一边自己经营网上药店(天猫在线医药平台和阿里健康移动医药平台),这违反了市场公平竞争的原则。养天和董事长李能更认为,“将药品电子监管网交由阿里健康独家运营涉嫌垄断”,而且数据很可能被拿去变现。因此不少人认为,数据服务不该交由商业公司来做,监管部门应该收回运营权。
 
 
  药盒上的电子监管码
  但其实问题的关键不在于该不该由商业公司来提供数据服务,毕竟商业公司的效率和技术更好,政府有理由选择购买服务。关键在于,阿里健康如何存储、维护数据,能够接触到什么层次的数据,承担了哪些责任和义务,监管部门并没有清晰的说法。特别是,食药总局允许负责维护数据库的阿里健康向各药企、各药店收取数据服务费,每年300元,这300元定价合不合理,以谁的名义收,政府给不给收费背书,也都没有明确的说法。
  此外,服务费300块还是小事,更大的支出还包括软硬件设备的更换和升级。知乎网友杨先森自己开药店,他声称,地方药监局会让药店买指定厂家的设备和交入网费,而且每年要交维护费用。也就是说药店根本没有选择权,要么买设备交费,要么入不了网关店,如此“霸道”的推广并不合理。
  美国药品电子监管推广也面临阻碍,但做法显然更为合理
  为了更好地杜绝假药流通问题,FDA(美国食品药品监督管理局)自2004年就在全美推广药品电子监管制度,即药品“电子谱系”(e-Pedigree),虽然各州药品局在推行药品电子谱系上不遗余力,相继出台相应的地方法规,但推广还是遇到了阻碍,其中也包括药企的抵触。药企不仅担心投入新的包装生产线、购置软硬件设备会导致生产成本的增加,还担心药品电子谱系记录下来的药品流通信息会被泄露和利用,从而造成严重的商业损失。
  知乎上一位名为Huang Gavin的网友,曾经在美国药厂工作。他提到,虽然药品电子监管投入成本高,但由于药品到患者手中通常还要经过三四个流程,都必须使用符合要求的软硬件方案,这就创造出来的市场空间很大。而美国的药品监管码实施中,软件供应商、硬件供应商、云供应商、药厂、流通环节是完全分离的,数据不要求存入FDA自己的或者指定的某一个垄断数据库中,每个流程点上都有数个到十几个服务提供商在竞争,通过市场将不同服务的价格和条款控制在合理范围内。这种方式既降低了企业承担的成本,又避免了数据垄断。
  总之,要想推广药品电子监管,监管部门不能再用“霸道”的姿态,毕竟企业要花真金白银参与进来。监管部门应该明确,监管的目的是为了保障药品安全,而不是为了控制药品市场。因而,监管部门需要消除医药行业的担忧,并且设身处地考虑行业利益,以成本最小化的方式进行推广。同时还应该明确数据运营方的责任,以立法加以规范,确保商业数据不被用于非法得利。

 


 
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