发现主要问题

　　检查发现的主要问题：

　　一、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，存在主要缺陷3项，一般缺陷4项。主要缺陷摘要如下：

　　（一）物料购进和发放使用台帐内容不全面，如注射用氨曲南批生产记录（批号：130403、130303）所记录的氨曲南和精氨酸原粉传递日期与相应原辅料发放记录发放日期不一致，未按规定填写产品名称和产品批号，发放记录无发放人员签名项。（第103条）

　　（二）人员进入C级洁净区时,未按更衣流程进行更换洁净服；人员退出C级洁净区，已用洁净衣无专门容器存放，放回洁净衣衣架上。（附录1第23条）

　　（三）未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录（如注射用赖氨匹林，160302批）。（第173条）

　　二、2012年10月15日至2014年1月18日期间，该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）生产注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注册申报工艺为：将氨曲南、精氨酸混合，然后进行分装；2014年3月13日，该公司已取得《药品补充申请注册批件》（批件号：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）进行分装。〕

　　海南：内部员工举报奖励50万

　　这是因为投诉举报，又一起药企受罚的案例。不过由于违反情况不甚严重，并未被收回GMP证书。

　　据统计，自2016年以来，举报颇为厉害，迄今为止已经有多家药企被收回GMP证书、立案查处等严惩。

　　据《海南特区报》报道，为了加强药品生产监管，今年海南省食药监局将推行7项制度。其中一条就是鼓励内部员工举报制度。对举报企业违法违规生产药品的员工，最高奖励金额50万元。

　　这招估计是抓住要害了，要知道举报违规生产的群众可不简单，竞争对手是不知道的，一般只有内部群众才可能的。

　　附：今年以来因举报被飞检、严惩的药企名单。

　　4月1日，据国家食药监总局的通报，根据群众举报，贵州寿仙药业有限公司被飞行检查，因存在违法生产问题，国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。

　　3月22日，广东省食品药品监督管理局发布通报，广东恒诚制药有限公司因投诉举报，被有因飞行检查而收回GMP证书。

　　3月16日，据国家局的通报，因投诉举报，辽宁玉皇药业有限公司被收回药品GMP证书，并被责令停止生产，同时还被要求查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

　　同日，因为投诉举报被通报的还有辽宁玉皇药业有限公司，该企业药品GMP证书被收回，企业被责令停止生产，所有在售产品被召回，并被开展立案调查。

　　3月7日，辽宁省食药监局发布消息，称接到群众举报，反映鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。经飞检后，辽宁省局对该企业进行的GMP认证启动了中止程序。

　　1月12日，被投诉举报后，海南益尔药业有限公司被飞检，该企业药品GMP证书被收回，被责令停止生产，报告盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向，要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料药及其制剂的质量安全隐患，及时采取召回产品等风险管控措施，并开展立案调查。