规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。

　　《规则》共十条，主要包括以下几方面内容：

　　一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。

　　二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。

　　三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。

　　四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

　　五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。

　　六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。

　　医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。

　　作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。

　　以下为命名规则全文：

　　| 国家食品药品监督管理总局令第19号

　　《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。

　　局长毕井泉

　　2015年12月21日

　　| 医疗器械通用名称命名规则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

　　第三条　医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

　　第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

　　第五条　具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

　　第六条　医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

　　核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

　　特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

　　第七条　医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：

　　（一）型号、规格；

　　（二）图形、符号等标志；

　　（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

　　（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

　　（五）说明有效率、治愈率的用语；

　　（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

　　（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

　　（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；

　　（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

　　第八条　根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

　　第九条　按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

　　第十条　本规则自2016年4月1日起施行。

　　本文转自国家食品药品监督管理总局