FDA是美国食品药品监督管理局的简称，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。食品、药品、医疗器械、食品添加剂等产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

　　只有用于诊断或治疗疾病的产品才需要通过FDA的审批，这意味着苹果公司正着手生产医疗设备。今年4月IBM与苹果以及全球最大医疗设备制造商达成合作协议，将自AppleWatch的健康数据交给医生和保险公司，并为髋关节置换和糖尿病患者创建个性化治疗方案。除此之外，苹果公司与美国23家顶级医院中的14家达成了协议，开展HealthKit的相关合作。

　　最新消息称：周一，苹果CEO库克（Tim Cook）表示，“公司正在研发可穿戴医疗设备。但Apple Watch不会成为一款符合监管要求的医疗设备。”这是因为产品一旦成为医疗设备就必须经过FDA的严格审批，而这会延长放慢Apple Watch发布的速度，从而拖慢苹果的创新进程。

　　但库克并没有放弃苹果在医疗领域的计划，他表示，该公司有可能将向FDA报批与Apple Watch配合使用的产品，“可能是APP应用，也可能是其他东西。”只有用于诊断或治疗疾病的产品才需要通过FDA的审批，这意味着库克所说的产品绝不仅仅是追踪日常活动和心跳那么简单。

　　苹果公司既拥有可穿戴监测设备，又拥有海量的用户与数据，在医疗健康市场具有天然的优势。在美国这个世界上最大的自由市场，医疗卫生是其支柱产业，占其国民生产总值的17%。苹果不可能放过这么大一块蛋糕，而其在医疗健康领域布局已久。