食药监药化监〔2015〕186号

　　2015年09月06日 发布

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：

　　2015年8月10日，国家食品药品监管总局发布《银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》（2015年第142号），公布了《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》（以下简称《槐角苷检查项补充检验方法》）等6个补充检验方法。为进一步查清银杏叶药品存在的质量问题，国家食品药品监管总局决定开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下：

　　一、工作目标

　　在第一、第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上，对已检出的不合格药品按《槐角苷检查项补充检验方法》进行检验，为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。

　　二、检验要求

　　（一）请北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门组织本省（区、市）食品药品检验所，对第一、第二阶段银杏叶药品监督抽验中检出的不合格药品，根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。相关省（区、市）食品药品检验所应立即安排检验，并及时通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果，全部检验工作应于2015年9月16日前完成。

　　（二）请各省（区、市）食品药品监管部门自行组织本行政区域内相关药品检验机构，对于在按照《食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》（食药监药化监〔2015〕66号）要求开展抽查复核中检出，或在案件调查过程中检出的不合格银杏叶药品，根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。检验结果作为各省（区、市）后续案件查处依据或定性使用。

　　（三）请中检院加强对各地的技术指导。若各地完成检验任务存在困难的，请中检院承担相关检验任务。

　　三、其他要求

　　（一）各级药品检验机构应合理使用样品留样，确保后期复验工作的顺利开展。

　　（二）补充检验方法在执行中有何问题，请与中检院联系，中检院应安排专人负责此项工作。

　　（三）此次专项检验所需经费由国家食品药品监管总局承担，各省（区、市）食品药品监管局先行垫付。

　　联系人：吴忠祖（联系电话：010-88330848，18689979595）

　　胡增峣（联系电话：010-88330828，13611333367）

　　食品药品监管总局

　　2015年9月6日