39家企业不合格，4家被移送稽查部门

　　2015年1-4月，上海市各级医疗器械监管部门共检查医疗器械生产企业269家，其中浦东新区市场局76家，市局医疗器械监管处、执法总队、行业协会联合检查42家。

　　从检查情况看，结论为优良的企业有22家，合格的企业167家，不合格的企业39家（其中移送稽查部门4家），另有41家企业因停产、注销、产品注册、地址变更等原因未评定结论。

　　从检查类别看，在所检查的269家医疗器械生产企业中三类企业98家，二类企业120家，一类企业51家。

　　问题主要出在四个环节

　　从1-4月日常监管情况看，上海市医疗器械生产企业质量管理状况总体安全可控，但也存在着部分薄弱环节，主要集中在设施、设备与生产环境控制、生产过程控制等环节：

　　部分生产企业洁净车间管理不规范，未按照生产工艺要求组织生产；

　　存在生产记录不规范、追溯性差等现象；

　　设备验证检定、产品检验放行、不合格品处理等环节不符合要求；

　　内审流于形式，内审记录不能体现实际审核过程，不能发现质量体系运行过程中出现的不合格项，并开展有效的纠正预防措施。

　　当局 称，下一步将针对前阶段日常监管中发现的突出问题，结合二季度全市医疗器械综合治理工作的要求，增强检查的覆盖面和深度，尽力做到查细查透，确保综合治理工作取得实效。