6月24日，由中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司牵头起草的《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认规范》国标进入实地调研阶段。

　　中物联医药物流分会副秘书长杨春光、北京科园信海医药经营有限公司冷链高级经理李斌一行到南京、苏州开展调研工作。

　　调研期间，调研组先后赶赴江苏省医药公司、礼来苏州制药有限公司、国药控股苏州有限公司、苏州市计量测试研究所就标准相关内容和主要问题进行了深入讨论交流。

　　北京科园信海医药经营有限公司冷链高级经理李斌向各企业介绍了标准制定的目的和意义。新版《药品经营质量管理规范》（GSP）对于验证管理专门出台了相关的法规附录，但是在验证管理的执行过程中，各企业对法规条款的理解存在一定偏差，执行标准不一致等问题。

　　调研企业认为此标准的制定让医药冷链物流温控设施设备在验证过程中可操作性更强，若能很好的实施此标准，将有效解决行业内重复验证的问题。

　　调研企业从仓库布点、计算机系统的验证、验证报告应包含的内容以及均匀性、波动性的计算方法等方面提出了相关建议。下一步，起草组将根据调研企业提出的意见，对标准进行修改。

　　调研期间，中物联医药物流分会副秘书长杨春光还向各企业介绍了团体标准相关的事宜。中物联作为国家标准委第一批团体标准试点单位，医药冷链物流也作为团体标准试点范围，中物联医药物流分会将在医药冷链物流重点环节制定团体标准，保障试点工作取得实效。

　　【标准主要内容】

　　标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的术语、定义、分类、内容、标准和操作要点等要求，是《药品经营质量管理规范》2013验证相关部分的延伸和细化。

　　标准适用于药品经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、温度监测系统及冷藏箱、保温箱的性能确认等活动。