自2013年6月1日正式执行《药品经营质量管理规范》（以下简称：新版GSP）以来，各地医药生产经营企业（收发货方）、社会第三方物流运输配送企业对新版GSP的认知各不相同。作为一个在专注医药物流的社会第三方物流企业工作多年的经验总结整理了一些个人见解。纯属个人浅析，如有不到之处，还望各位大佬多多纠正、指点。

    一、法规知识：

    1、《药品经营质量管理规范》这个是从事医药经营、运输必须要熟读的规范要求，这里就不过多啰嗦。简单的分开来看，新版GSP=ISO9000+药品存储运输特点。像2-25°阴凉库储运、2-8°冷链药品储运等其他特殊产品的要求来进行存储运输；

    2、那么对于社会第三方物流企业来说，是不是只要企业通过ISO9000质量体系认证，就可以从事药品的运输配送了？答案：NO！要从事药品运输先要完善你的组织架构，重点提到：质量管理部、IT信息系统。

    3、除了以上法规之外，现在越来越多医药生产经营企业关注承运商的：ISO14000环境认证、OHSAS18000职业健康认证，更有严格的企业还要看有没有做HSE 【HSE是健康（Health）、安全（Safety）和环境(Environment）】。在此严格要求下，社会第三方要怎样做了？

    二、社会第三方物流怎样做好药品物流服务

    1、企业本身的组织架构中，要有对应的专职质量部门、IT信息系统、运营部、财务部等其他常规部门能够保证企业正常运转；

    2、建立文件管理体系：质量部主导的质量文件管理体系，运营部主导的运营操作、外部承运商文件管理体系，人事部主导的员工教育训练管理体系，行政部主导的设施设备维修保养管理体系等其他部门的管理体系，并坚持落实执行。所有的文件管理体系都需要做培训、记录，并且需要确认参加培训人员是否知道该怎么做；

    3、冷链药品物流服务时，用冷藏车运输配送的，需要对车辆进行验证，车辆验证有：空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等，并对所有的数据建档保存，冷藏箱同样需要做验证：高温验证、低温验证、动态验证等，同时对于冰排冷冻时间、释冷时间、冰排配置都需要经过多次验证才能确保冷链包装的合规。那么在运输过程中冷链药品需要注意到那些方面了？首先，采用航空运输的，需要对起飞城市的天气进行了解，是否会出现航班延误、无法起飞等，药品配载后，及时查询航班起飞时间、落地时间，同时也要关注目的城市的天气状况，如果因天气原因备降其他城市，需要实时跟踪并启动应急方案预警，确保冷链药品温度安全。冷藏车运输的，需要提前做好冷藏车车况检查、线路规划、沿途天气等，以确保车辆安全到达。

    4、阴凉常温药品的运输重点关注：防水、破损。水湿直接导致水湿的整箱直接报废（从药品GMP标准来说会带来污染）这样的代价是非常高的，所以水湿是常温药品运输必须做好防护的关键节点。破损相对于水湿来说要轻一些，但是从我这几年的工作经验中，破损的频率比水湿要高，针对破损需要做好运输包装，特别是一些进口药品，包装非常脆弱，稍微的挤压就会导致内部小包装变形破损，只有通过药品批量做好不同级别的等级运输包装，避免不必要的破损出现。破损不仅仅是带来KPI的数据不好看，对于医药经营企业来说意味着：非完整订单，需要补货，补货就会导致账期延长，账期延长医药代表销售提成不能及时拿到就会投诉。

    打个简单的比喻：一千块钱放别人口袋可能不会很在意，如果是几千万甚至上亿的资金因为水湿和破损而导致不能及时收回，这个账作为社会第三方物流企业是一定要知道。

    5、送货卸货，首先提交送货单证及药检报告，根据不同品种、规格、批号朝外的原则码放在托盘上，同一种药品不同批号需要分开托盘码放（空托盘不能再地上拖着走，两人抬着或者用叉车），出现包装异常（如：破损）应第一时间联系相关客服人员，等候处理，不能擅自做主离开送货现场。

     三、新版GSP标准下收发货方对承运商的选择（对承运商审计）

    1、 首先看资质及组织架构，如上所说的组织架构中是否有：质量管理部（专职质量人员）、IT信息系统、人事部、行政部、财务部、运营部等其他保障运营的相关部门；

    2、其次看设备设施维修保养、冷链车辆及包装的验证数据是否完善；

    3、运营SOP操作流程规范，这里不仅仅只是一个文字，更加需要将SOP操作规范落实，并根据不同情况和需求做补充；

    4、关键还是看人员的教育训练记录，一线操作人员对药品操作要求、对于药品合规要求、药品的运输要求是否都能明白，这个培训不是简单的讲讲，必须要让每个员工都有药品质量第一的认知。这是一种企业文化，也是一种社会责任。

    四、社会第三方物流企业怎样规避风险

    1、规避风险是个长期预防性的课题，先看看操作过程都有哪些风险：

    （1）药品验货环节:这里就需要查看药品是否原厂包装，是否有钝角、挤压的问题，对于零箱就需要开箱验货，检查药品是否有异常，检查时要确保手上干净不能沾污药品；

    （2）提货装车环节：装车基本就是重货在下轻货在上，注意堆码层高、是否倒置、分批装载；

    （3）分流环节：每个区域的药品必须要仔细核对生产批号，目前还有一部分会标注箱号，必须按照订单上面要求分流；

    （4）运输在途环节：车辆的安全检查，车厢是否漏水、做好定时跟踪，避免司机疲劳驾驶带来重大事故；

    （5）配送环节：送到收货处先投单，按照要求将药品批号向外的原则整齐码放，轻拿轻放，切勿抛、扔，协助收货人员验收。冷链包装运输的一定要将药品拉到阴凉库内或者冷库开箱验货，冷藏车运输配送的等验货人员持温控验货枪到车门出后再开车门，避免过早开门带来局部瞬间超温带来的验收风险。

    2、其次就是公路长途运输风险，主要就是车祸，规避车祸从司机疲劳驾驶、车辆出车前点检、定期维修保养做起，不能为了省一时的检点而造成重大事故，那就得不偿失。

    3、航空运输风险相对更加不可控，相信坐过飞机的朋友都有这样的亲身，那就是行李随便乱扔。更何况操作人员素质参差不齐、机场物资快进快出，野蛮装卸，叉车违规作业等等都会导致货物大量破损，在这样的前提下那就需要我们做好提前运输包装防范，也就是日企提出的防呆法则，运输包装做到你甩也甩不坏，除非你开车从货上门压过去。

    规避风险最好的方法就是从源头开始把控，把每一个细节都落实到位，降低风险发生的几率，同时出现异常要及时处理，不能拖延和隐瞒，拖延和隐瞒只会让损失越来越大。

    总结：

    在目前医药供应链动态多变的情况下需要作出快速反应（QR），还要能提供弹性服务，将风险控制到最低，同时还要能创造附加值的高要求下，社会第三方物流企业只有练好内功、优化流程、提高员工的整体服务意识和能力，不断争取客户的认可来占领市场。药品运输配送，只要控制货差货损、到货时效、冷链温度，用KPI数据来说话，客户自然信任你。